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ANSM- Recommandations d’utilisation de l’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et de l’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) et risque de méningiome / suivi des patientes

ANSM androcur

Lien sur le site de l’ANSM : https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Lutenyl-Luteran/Recommandations-d-utilisation-de-Lutenyl-Luteran-et-leurs-generiques-et-de-suivi-des-patientes/(offset)/1

Suite au groupe de travail « Méningiomes et progestatifs » auquel a participé la présidente de l’association Emmanuelle HUET-MIGNATON, un relevé de décisions a été rendu public le 12 janvier 2021.

Lutényl/Lutéran et risque de méningiome – Contexte

Depuis début 2019, nous alertons les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome*  associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) dès lors que leur utilisation est prolongée et à dose élevée.

Bien que ce risque est rare à l’échelle collective (moins de un cas pour 1 000 personnes traitées chaque année), il augmente fortement avec la dose cumulée et l’âge de la patiente.

En juin 2020 une vaste étude épidémiologique[1]  a permis de quantifier pour la première fois ce risque :

  • une femme qui prend l’un de ces traitements pendant plus de six mois a environ 3,3 fois plus de risque de développer un méningiome* par rapport au risque de base;
  • le risque augmente avec la durée du traitement, et également avec la dose utilisée et l’âge de la patiente :
    • sous Lutényl le risque est multiplié par 12,5 à partir de cinq ans de traitement
    • sous Lutéran, il est multiplié par 7 pour 3,5 ans de traitement

Compte tenu de ces données, nous avons mis en place un Comité d’expert, composé de médecins et d’acteurs associatifs, pour conduire une réflexion globale tant sur l’évolution de l’utilisation de ces médicaments au regard du risque de méningiome que des besoins des femmes pour lesquelles ces traitements sont justifiés.

Pour en savoir plus sur les enseignements de l’étude épidémiologique, retrouvez ICI notre communication de juin 2020

Cliquer ICI  pour consulter la page consacrée au Comité d’experts

*L’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques)   et l’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose.

Etude du groupement d’intérêt scientifique EPI-Phare, constitué par l’ANSM et l’Assurance Maladie, réalisée à partir des données nationales de remboursement sur 1,8 et 1,5 millions de femmes ayant consommé de l’acétate de nomégestrol ou de l’acétate de chlormadinone entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 201

Compte-tenu du sur-risque démontré de méningiome  associé à la prise d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), nos recommandations sont les suivantes :

Situations pour lesquelles l’utilisation de Lutényl/Lutéran peut être envisagée ou non au regard du rapport bénéfice-risque, et conduite à tenir

 

 

Acétate de nomégestrol 5 mg

(Lutényl et génériques)

 

Acétate de chlormadinone 5 et 10 mg

(Lutéran et génériques)

 
Indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est considéré FAVORABLE

 

Chez la femme en âge de procréer lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées

 
  • Hémorragies fonctionnelles
  • Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire
  • Mastopathie sévère
  • Endométriose
  • Hémorragies fonctionnelles
  • Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire
  • Mastopathie sévère
  • Le traitement devra être le plus court possible

ET

  • Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué au minimum une fois par an
 

 

 

Situations pour lesquelles le bénéfice/risque est considéré DEFAVORABLE

  • Ménopause, cycle artificiel en association avec un oestrogène
  • Irrégularités du cycle
  • Syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles)
  • Mastodynies non sévères
  • Contraception (sans facteur de risque cardiovasculaire associé)
  • NE PAS UTILISER
  • Existence d’alternatives thérapeutiques

Surveillance par IRM : conditions de mise en place

Un examen par imagerie cérébrale (IRM) doit être réalisé quel que soit l’âge de la patiente :

  • à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes ;
  • au bout d’1 an de traitement lorsque le traitement nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ;
  • à l’initiation du traitement en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2).

Télécharger ce document (13/01/2021) application/pdf (825 ko)

Si la mise en place d’un traitement hormonal est envisagée ou lorsqu’une grossesse est souhaitée par la patiente , et en cas d’antécédents de méningiome (opéré ou non) en lien avec la prise d’acétate de nomégestrol, de chlormadinone ou de cyprotérone, une prise en charge pluridisciplinaire doit être mise en place.

Pour aller plus loin : consulter l’avis du comité d’experts (12/01/2021) application/pdf (50 ko)

 Information pour les patientes

Si vous êtes ou avez été traitée par Lutényl (acétate de nomégestrol) ou Lutéran (acétate de chlormadinone) ou leurs génériques, nous vous invitons à :

 

  • discuter de votre prise en charge avec votre médecin à l’occasion d’une prochaine consultation de gynécologie : au regard des nouvelles recommandations d’utilisation et de suivi, vous pourrez être amenés ensemble à faire évoluer votre traitement et/ou à mettre en place un suivi par imagerie cérébrale selon votre situation ;
  • être attentive aux symptômes évocateurs d’un méningiome (maux de tête fréquents, troubles de la vision, du langage ou de l’audition, vertiges, troubles de la mémoire…) et consulter dès que possible votre médecin en cas de symptômes

Questions/Réponses sur le risque de méningiome sous Lutényl/Lutéran et leurs génériques

En juin 2020 une vaste étude épidémiologique  a permis de quantifier pour la première fois le risque de méningiome   associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) dès lors que leur utilisation est prolongée et à dose élevée :

  • une femme qui prend l’un de ces traitements pendant plus de six mois a environ 3,3 fois plus de risque de développer un méningiome par rapport au risque de base
  • le risque augmente avec la durée du traitement, la dose utilisée et l’âge de la patiente :
    • sous Lutényl le risque est multiplié par 12,5 à partir de cinq ans de traitement
    • sous Lutéran, il est multiplié par 7 pour 3,5 ans de traitement

Compte tenu de ces données, nous avons décidé de :

  • restreindre certaines indications pour ces médicaments
  • définir les conditions de mise en place d’une surveillance par imagerie cérébrale (IRM)

Pour consulter nos recommandations détaillées, c’est ICI

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