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Danielle BARBOTIN, gynécologue, nous donne son avis : »Il faut maintenir le Lutéran et le Lutényl »

Il faut maintenir le Lutéran et le Lutényl. Ces médicaments présentent un réel intérêt mais il faut redéfinir les conditions de prescription.

IMPORTANT : le texte en italique est celui de la présidente de l’association, Emmanuelle Huet-Mignaton

Il n’y aura jamais d’ECR (essai contrôlé randomisé) parce que seuls les laboratoires peuvent les faire, à cause de leur coût.  Ils sont prévus pour la mise au point des médicaments et la demande d’AMM. Le laboratoire attend un retour sur investissement, même si ça peut choquer, c’est normal ce sont des entreprises industrielles et commerciales, ce ne sont pas des philanthropes. Leur but est de mettre en évidence un bénéfice. Les effets indésirables sont souvent minimisés, les laboratoires disent qu’ils ne sont pas tenus de les rechercher, la loi précise sauf si les connaissances scientifiques de l’époque permettent de les déceler, par exemple si on sait que l’effet s’explique par le mode d’action. La plupart des nouveaux médicaments sont qualifiés de « bien tolérés » même s’il y a eu des décès. Des professeurs de médecine commencent à s’en émouvoir, ils considèrent que c’est nocif pour la confiance médecin-malade. Les effets rares ou qui se révèlent à long terme ne peuvent pas être décelés lors des ECR, d’où l’importance de la pharmacovigilance, elle sert à signaler les effets passés inaperçus.

Pour les médicaments qui nous intéressent, la recherche publique ne pourra jamais faire d’ECR pour un effet rare, difficile à mettre en évidence, dont la physiopathologie (récepteurs à la progestérone chez certaines femmes dans les tumeurs, mais on ne sait pas qui est à risque, c’est bien ça le problème majeur…) n’est pas connue. Il faudrait une étude très importante, il n’y a pas de crédits pour cela.

Les laboratoires ne le feront jamais non plus pour d’autres raisons. Pourquoi le feraient-ils, pour un coût important afin d’élargir les indications d’un médicament, alors que ces médicaments sont largement prescrits hors AMM, remboursés. Etant prescrits hors AMM, les médecins en prennent l’entière responsabilité, ils déchargent ainsi les laboratoires. Par exemple, s’ils demandaient une AMM pour contraception, il leur faudrait faire des études importantes, sur une longue période pour obtenir une indication pour laquelle le remboursement aurait peu de chance d’être accordé, c’est un élément important pour des traitements de longue durée, et s’ils l’étaient, ce serait à un prix faible. En général, la contraception est peu remboursée, et quand elle l’est c’est à un prix très bas. Les laboratoires n’y ont encore moins intérêt depuis que le risque de méningiome est connu.

Les conditions de prescriptions seront à définir, mais si les conditions existantes étaient respectées, les risques ne seraient pas nuls mais nettement moindres. Ce n’est pas la même chose de prescrire un traitement 10 jours sur 28 pendant 3 mois que 20 jours du 28 au long cours, dans ce cas les effets ne sont pas connus parce que ce n’était pas les conditions de l’ECR qui a permis l’AMM.

Les règles de prescriptions à respecter obligatoirement sont :

  • L’information, elle est obligatoire, elle doit être complète c’est-à-dire concerner tous les effets, même exceptionnels.
  • L’évaluation du bénéfice/risque global mais aussi et surtout individuel :

Vaut-il mieux, pour une patiente précise, en fonction de son âge, de son désir de grossesse ou pas, l’opérer (quelle opération), ou lui prescrire un traitement médical au long cours. Les chirurgiens auront tendance à plutôt conseiller l’opération, les médecins plutôt le traitement médical. Ce n’est pas normal.

  • La participation de la patiente au choix de son traitement :

Lorsque plusieurs traitements sont envisageables, la patiente doit être informée de tous les avantages et inconvénients de chaque méthode. Le médecin doit donner son avis, le justifier et la patiente donne sa préférence, c’est le choix dit éclairé.

  • La notification en pharmacovigilance des effets indésirables non signalés. On sait qu’elle ne fonctionne pas. C’est au médecin qui constate l’effet, de le signaler, or ils ont tendance à penser que c’est au médecin prescripteur. On tourne en rond. Elle est pourtant obligatoire, mais comme il n’y a pas de sanction rien ne change (spécifiquement, pour le cas des progestatifs qui nous intéresse, j’ai découvert cela il y a peu : les neurochirurgiens, qui sont donc les médecins qui constataient l’effet, ne l’ont pas fait pour une raison simple : pour eux, que les femmes fassent plus de méningiomes que les hommes était normal, de par leur constitution !).
  • La prescription hors AMM n’est pas interdite mais elle est très encadrée. Elle doit être encore plus prudente justement parce qu’il n’y a pas d’ECR, que les effets ne sont pas bien connus dans cette indication. Elle n’est possible que lorsqu’il n’existe pas de médicament dans la même indication. Le patient doit être informé. La précision « Hors AMM » doit figurer sur l’ordonnance, elle n’est pas remboursable.

Le patient donne ainsi son accord après information (c’est en ce sens que l’association a demandé l’attestation d’information avant toute prescription d’Androcur, cosignée médecin et patiente, et nécessaire à la délivrance du médicament).

Aucune de ces règles n’est vraiment appliquée. Il aurait été intéressant de les rappeler et d’exiger qu’elles soient appliquées.

Le niveau de preuve :

Le niveau de preuve le plus fiable est l’ECR. Il peut y avoir des biais. Des effets peuvent ne pas apparaître : l’absence de preuve n’est pas la preuve d’absence d’effet.

Le consensus n’est pas un niveau de preuve, c’est un accord entre experts de la même spécialité, qui ont tous été formés de la même façon, qui ont le même raisonnement.

Les études observationnelles sont de petites études faites par les Professeurs de Médecine, elles sont intéressantes lorsqu’il n’existe pas d’ECR, surtout si elles répondent à une question précise. Pour un effet rare, sont-elles intéressantes ?

Des recommandations de bonne pratique doivent être élaborées, elles existent en cancérologie ou pour les maladies chroniques. Elles doivent se faire entre chirurgiens, gynécologues, neurologues et neuro-chirurgiens. 

En France, si les progestatifs sont beaucoup plus prescrits qu’ailleurs, c’est qu’ils sont prescrits alors qu’ils ne sont pas indispensables. Pour la contraception, il existe aujourd’hui beaucoup de possibilités, c’est très étonnant qu’aucune ne convienne (du chemin à faire aussi pour que la contraception ne soit pas à la seule charge de la femme, quand c’est possible).

Les progestatifs doivent être réservés aux pathologies difficiles à traiter. L’endométriose en fait partie. Pendant des années, son importance a été niée. Aujourd’hui l’objectif est, avant tout, de préserver la possibilité de grossesses, parfois quel que soit le désir de la patiente. Les traitements sont souvent très lourds, sans évaluation du bénéfice/risque (j’en sais quelque chose !!!)  Il faut faire attention qu’interdire les progestatifs reviendrait à développer l’utilisation de traitements encore plus lourds, je pense aux analogues de la LH/RH que les patientes connaissent bien, elles en ont toutes eu.  Ils ne doivent être prescrits que pour une durée limitée, elle est souvent dépassée.

Si les progestatifs sont indispensables, il faut définir quelle surveillance mettre en place : IRM ? à quel rythme ?

Il faut sans doute donner une part plus large à la chirurgie, surtout après les grossesses, même radicale (hystérectomie + ovariectomie) à la condition de prescrire un traitement hormonal de remplacement à dose suffisante, pour une durée suffisante, mais là aussi il y a beaucoup d’abus, on a surtout développé les effets négatifs, ils ont été considérablement exagérés. Quand va-t-on enfin évaluer le réel bénéfice/risque de ces traitements ?

Dire, par exemple, qu’il n’existe pas d’hormones naturelles, ce sont toujours des médicaments, c’est vrai mais ça permet de savoir de quoi on parle, le bénéfice/risque est très différent d’un traitement à l’autre : progestérone naturelle (même si c’est impropre) et progestatifs de synthèse. Faire un amalgame aussi grossier, c’est ne pas faire cette différence. Les traitements prescrits en gynécologie ont souvent été victimes de tels amalgames : on parle des hormones en général, elles sont souvent diabolisées, certaines ont pourtant des effets bénéfiques très importants, elles sont indispensables.

Bien sûr, l’ANSM doit alerter mais personnellement, je pense que les Professeurs de gynécologie doivent s’engager à informer. Dans toutes les crises sanitaires, les effets étaient connus et souvent, de bonne foi, les médecins ont dit qu’ils ne savaient pas que c’était aussi important (exactement ce que m’a dit le Pr de gynécologie qui a été honnête avec moi, les autres ont fait le mort : « on savait que ça existait, mais on pensait que c’était tellement rare, qu’il n’était pas nécessaire d’en parler. Avec la métaphore de « Quand vous prenez votre voiture, vous savez que vous pouvez mourir, et là, c’est pareil : vous prenez un médicament, vous pouvez en mourir, où est le problème ? » A part que beaucoup de gynécologues nient encore le risque, des retours qu’on a de patientes, car ils disent que tout ça est très surévalué et que l’ANSM se couvre). Ils doivent informer en faisant des présentations du risque dans tous les Congrès de gynécologie, dans toutes les revues de gynécologie. Il faut donc leur faire confiance.

Si rien ne change, je pense que les patientes ont un pouvoir très important en engageant des procédures contre les médecins qui ne respectent pas les règles. S’ils ne veulent pas changer leurs prescriptions, leur assurance les y obligera. C’est ce qui s’est passé avec les coelioscopies, les colonoscopies. Les médecins qui n’ont pas informé, même sans faute, ont été condamnés. Les assureurs, en les menaçant de ne plus les couvrir, les ont fait changer d’attitude. Aujourd’hui tous informent et remettent des documents, pas toujours très compréhensibles mais c’est un autre problème.

 

Merci à Danielle pour son expertise et son texte clair. Les autres gynécologues contactés depuis juin dernier n’ont pas donné suite à nos mails ou nos courriers.

Danielle a publié un livre « Médecin et malade : plus malade du médicament que de la maladie » :
Le titre de son livre prouve que, bien que médecin, ça ne l’a pas empêchée d’être victime d’un médicament.
Commander son livre : https://www.societedesecrivains.com/medecin-et-malade-plus-malade-du-medicament-que-de-la-maladie.html/

En savoir plus : https://danielle-barbotin.societedesecrivains.com/

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1 Comment

  1. ENGEL

    Bonjour,
    Je suis totalement d’accord avec le texte ci-dessus. J’ai un goût amer en pensant que le laboratoire Bayer s’est enrichi sur le dos de personne en ne communiquant pas les risques que pouvait faire courir l’Androcur. Après 18 ans de prise de ce médicament j’ai dû me faire retirer 7 méningiomes. Je reste sous haute surveillance afin de vérifier si les méningiomes restant se désintègrent ou s’il grandissent. Pour l’instant je suis incapable de reprendre mon activité professionnelle et je souffre d’énormes des maux de tête. J’ai déjà eu trois injections de cortisone au niveau de la tête et la quatrième est programmée pour décembre. Je suis suivie par une orthophoniste pour m’aider à retrouver la mémoire et à me concentrer etc…Ce médicament a brisé ma vie mais ma famille et mon moral m’aident à me battre et à voir des étoiles partout ou c’est possible.

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