Lutéran - AMAVEA

Nouvelles Procédures au sein du cabinet d’avocats DANTE- préjudice d’anxiété et dispositif d’indemnisation

Emmanuelle — Tue, 17 Jun 2025 11:15:31 +0000

Suite aux discussions sur Zoom le 12 juin 2025. Vous pouvez retrouver les échanges ici :

Sur la plateforme ZOOM (il faut avoir un compte Zoom)
A télécharger ici

Il est ressorti de nos discussions deux propositions fortes :

I – Création d’un dispositif d’indemnisation amiable

Comme nous vous l’avons annoncé, l’AMAVEA et le cabinet DANTE souhaitent relancer la création d’un dispositif d’indemnisation amiable, c’est-à-dire une nouvelle voie d’indemnisation sans passer par le juge, comme cela existe pour les victimes du Médiator ou de la Dépakine.

A cette fin, vous trouverez ci-joint 3 modèles de courriers que vous pouvez imprimer. Sur chaque courrier, il convient d’indiquer à la main en haut à gauche vos nom prénom et adresse. Vous penserez à signer les courriers et à les poster par Lettre recommandée avec accusé de réception.

Un premier courrier qui commence par Madame ou Monsieur le Député. Vous pouvez poster ce courrier au député de votre circonscription à Paris (Assemblée nationale, 126 Rue de l’Université, 75355 Paris 07 SP) et dans sa circonscription.

Vous pouvez trouver le nom de votre député sur ce site internet https://www2.assemblee-nationale.fr/deputes/liste/departements. Sur ce site vous trouverez l’adresse en circonscription.

Cliquer ici pour télécharger le courrier à destination de votre député
Un deuxième courrier qui commence par Madame ou Monsieur le Sénateur. Vous pouvez poster ce courrier au sénateur de votre circonscription à Paris (Sénat, 15 rue de Vaugirard, 75291 Paris Cedex 06) et dans sa circonscription.

Vous pouvez trouver le nom de votre sénateur sur ce site internet https://www.senat.fr/vos-senateurs.html. Sur ce site vous trouverez l’adresse en circonscription.

Cliquer ici pour télécharger le courrier à destination de votre sénateur.
Un troisième courrier qui commence par Madame le Ministre de la santé. Vous pouvez poster ce courrier à Madame la Ministre à Paris 14, avenue Duquesne 75 350 PARIS 07.

Cliquer ici pour télécharger le courrier à destination de Madame la Ministre de la santé.

Pour finir, vous pourrez nous envoyer au cabinet DANTE copie de tous les courriers envoyés. Notre adresse est Cabinet DANTE, 34 rue du Couëdic 75 014 Paris.

Nous avons bien conscience que l’envoi de ces courriers représente un peu de travail pour vous. Mais il est important que toutes les victimes se mobilisent pour obtenir la création de ce dispositif.

II – Procédure collective d’anxiété

Comme nous vous l’avons annoncé, nous allons lancer une procédure collective d’anxiété. Cette procédure consiste à obtenir réparation du préjudice moral lié à l’exposition à un risque de méningiome.

Ce préjudice d’anxiété est radicalement distinct du préjudice corporel (les méningiomes) que vous avez ou non subi.

Deux conséquences en découlent :

Une patiente qui a consommé les médicaments en cause mais qui ne souffre d’aucun méningiome peut invoquer ce préjudice d’anxiété. En effet, ce préjudice d’anxiété découle de l’exposition à un risque, indépendamment de la réalisation de ce risque.
Une patiente qui souffre d’un méningiome peut faire une procédure judiciaire individuelle et en même temps solliciter la réparation de ce préjudice d’anxiété. Il pourra y avoir deux procédures parallèles.

Si vous souhaitez rejoindre cette procédure, merci de retourner le formulaire ci-joint au cabinet DANTE afin qu’il puisse vous intégrer. Vous recevrez par la suite une convention d’honoraire pour cette procédure.

L’équipe du cabinet Dante est pleinement mobilisée pour défendre vos intérêts dans les procédures en cours ou pour la constitution de votre dossier. Vous pouvez les joindre par téléphone (01 43 22 44 53) ou par courriel (vp@dante-avocats.fr).

Retrouvez les informations sur le site du cabinet DANTE :

https://www.dante-avocats.fr/androcur-acetate-de-cyproterone-et-autres-progestatifs-de-synthese-luteran-lutenyl-etc

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Méningiomes sous progestatif : l’ANSM crée un comité pour évaluer les risques

Emmanuelle — Sun, 05 Feb 2023 21:59:05 +0000

Méningiome sous progestatif : l’ANSM crée un comité pour évaluer les risques

IMPORTANT : L’association est dans ce comité, via sa présidente Emmanuelle Huet-Mignaton :

https://ansm.sante.fr/actualites/risque-de-meningiome-et-progestatifs-lansm-reunit-un-nouveau-comite-dexperts-patients-et-professionnels-de-sante

https://ansm.sante.fr/actualites/decision-dg-ndeg2023-03-du-13-janvier-2023-nomination-aupres-du-comite-scientifique-temporaire-progestatifs-et-risque-de-meningiome-a-lansm

Le risque de méningiome déjà associé à la prise d’Androcur, de Lutéran ou de Lutényl « ne peut pas être exclu avec les autres progestatifs » informe l’ANSM qui annonce la création d’un comité scientifique pour évaluer ce risque et envisager de nouvelles recommandations de prescription.

Colprone®, Estima®, Climodiene®… Utilisés pour traiter l’endométriose, les fibromes, les règles longues et/ou abondantes, les troubles du cycle ou encore la ménopause, les progestatifs sont dans le viseur des autorités sanitaires françaises qui veulent faire le point sur un possible risque de méningiome (tumeur des membranes (les méninges) qui entourent le cerveau). Un risque de méningiome est déjà associé à l’utilisation d’acétate de nomegestrol (Lutényl®), d’acétate de chlormadinone (Lutéran®) et d’acétate de cyprotérone (Androcur®) ce qui a conduit l’Agence du médicament (ANSM) à émettre plusieurs recommandations à destination des patient(e)s concernés en France, depuis 2019. Mais ce risque « ne peut pas être exclu avec les autres progestatifs » informe l’ANSM le 20 janvier. « Des signalements de méningiomes chez des personnes traitées par progestatif seul ont été rapportés« annonce-t-elle. Le 13 janvier, l’ANSM a créé un comité scientifique temporaire (12 mois) « Progestatifs et risque de méningiome » composé de représentants d’associations de patients et de professionnels de santé chargé d’émettre « un avis sur les conditions d’utilisation des progestatifs au regard du risque de méningiome, afin que les personnes pour lesquelles ces traitements sont justifiés puissent continuer à en bénéficier dans des conditions sécurisées« .

Quels sont les progestatifs commercialisés en France ?

Médicament	Progestatif présent et son dosage
Climodiene, Misolfa, Oedien, Qlaira, Visanne et génériques	dienogest – 2 mg
Climaston et Duphaston	dydrogesterone – 10 mg
Colprone	médrogestone – 5 mg
Estima 100 mg, Progestan 100 mg, Utrogestan 100 mg et génériques	progesterone – 100 mg
Estima 200 mg, Progestan 200 mg, Utrogestan 200 mg et génériques	progesterone – 200 mg

Que faire si on est sous progestatif ?

Pour l’instant, aucune recommandation n’a été émise par l’Agence du médicament en dehors des patients traités par Lutéran®, Lutényl® et Androcur®. Il ne faut pas arrêter son traitement sans avis médical. Les recommandations qui découleront du Comité scientifique temporaire « seront publiées et diffusées dans l’attente des résultats de nouvelles études épidémiologiques qui permettront de démontrer ou d’infirmer le risque de méningiome » précise l’ANSM.

Un méningiome est une tumeur des membranes qui entourent le cerveau : les méninges. Dans l’immense majorité des cas, ces tumeurs ne sont pas cancéreuses mais sont susceptibles d’être à l’origine de troubles graves et de nécessiter alors une intervention chirurgicale lourde et à risque. Les symptômes évocateurs d’un méningiome cérébral sont : maux de tête fréquents, troubles de la vision, du langage ou de l’audition, vertiges, troubles de la mémoire… En cas de doute, consultez votre médecin pour lui parler de vos symptômes.

Source : Risque de méningiome et progestatifs : l’ANSM réunit un nouveau comité d’experts patients et professionnels de santé, ANSM, 20 janvier 2023.

Symptômes du méningiome :

Symptômes du méningiome

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Femmes, méningiomes , un scandale sanitaire ?

Emmanuelle — Fri, 22 Apr 2022 10:20:07 +0000

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UNE FEMME UN PARCOURS- Emmanuelle, présidente d’AMAVEA- méningiomes et Androcur, Lutéran, Lutényl

Emmanuelle — Fri, 11 Mar 2022 10:08:17 +0000

RADIO
Grâce à Elodie Marlier, adhérente de l’association, dont la sœur est décédée d’un méningiome (elle racontera cette histoire bientôt), j’ai pu être interviewée pendant une heure sur mon parcours.

Quel plaisir de prendre son temps, et de ne pas être coupée au montage ! Parler 1h pour que les journalistes n’en garde que 1 ou 2 min, ça me devient insupportable, surtout quand on sait que, pour moi, ma plus grosse séquelle visible, « entendable », est justement la difficulté à parler, même 4 ans après l’opération, et même si au fil du temps, ça s’améliore. Mais ce n’est toujours pas comme avant.

A écouter ou à télécharger ici
https://www.experienceradio.fr/podcasts/une-femme-un-parcours-160/une-femme-un-parcours-lundi-07-mars-2022-92

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Sophie, 51 ans, 6 ans de Lutéran et Lutényl, 1 méningiome opéré

Emmanuelle — Mon, 24 Jan 2022 20:10:33 +0000

A mon tour d’apporter mon témoignage concernant ce jeudi 11 juin 2021, qui a changé ma vie.

Je m’appelle Sophie, j’ai 51 ans et j’ai pris du Lutéran pendant un an et du Lutenyl pendant 5 ans.

Depuis plusieurs mois, j’avais très mal à la tête de jour comme de nuit, et je ressentais comme un étau autour de la tête le soir. Je prenais du paracétamol et de l’ibuprofène pour soulager ces douleurs. De plus, je perdais l’équilibre par moment, je butais sur certains mots, la lumière des lampes m’éblouissait à droite ,j’étais hyper joviale, très extravertie mais très fatiguée. Cependant , ne voulant inquiéter personne , je donnais le change.

Ma médecin, me disait que tout cela était lié au stress, la préménopause qui me travaillait, bref rien de bien grave. J’ai insisté pour passer un IRM, je savais qu’il y avait un risque de méningiomes avec les progestatifs que j’avais pris. De plus, mon père est mort en 1976 d’une tumeur à la tête..forcément je n’étais pas sereine.

J’ai pris mon rendez-vous avec un professeur radiologue au CHU de Rennes, là j’ai eu beaucoup de chance. Aussitôt mon IRM passé, il m’attendait dans son bureau.Il m’a expliqué que j’avais un méningiome de 5 cm dans la tête , image à l’appui. iI était situé à droite localisé sur la petite aile du sphénoïde et sur le processus clinoïde antérieur droit avec un œdème péri-lésionnel et un début d’hydrocéphalie controlatéral.

Lorsque j’écris que j’ai eu beaucoup de chance, c’est que ce professeur ne m’a pas laissé repartir et m’a emmené au troisième étage au service de neurochirurgie. J’y suis resté 5 jours, sous morphine et corticoïde, un neurochirurgien ( qui est devenu mon neurochirurgien) est venu m’expliquer que mon cas serait étudié avec d’autres neurochirurgiens et que j’aurais une opération. Ils m’ont laissé sortir une semaine pour que je puisse me préparer et m’organiser.

Ce qui est étonnant c’est que pendant toute cette période, je n’avais pas peur. Je remontais le moral des troupes, j’envoyais des photos de moi en tenue sexy: blouse, charlotte et chaussettes de contention, juste avant de partir me faire opérer, je m’occupais de mes voisines, plus anciennes que moi. Bref j’étais d’une force incroyable. Mes collègues m’ont dit que j’étais limite euphorique..

Le neurochirurgien avait voulu nous recevoir , mon mari et moi-même pour nous expliquer les risques de cette opération.

Avc , perte de mon œil droit, hématome post opératoire et risques infectieux , voilà ce que je pouvais avoir.

L’opération a eu lieu le 24 juin 2021. Le soir, je me suis réveillée en soin intensif, sans aucunes séquelles. Le lendemain, je suis retournée dans une chambre seule pendant 48h, j’ai marché dès le matin ,mon pansement a été enlevé le lendemain. Je suis sortie le 29 juin de l’hôpital en forme.

Mon neuro chirurgien m’avait prévenu en me disant attention, votre moral va baisser. Effectivement ce fut le cas. Juillet, Août et début septembre furent compliqués. L’angoisse est venue, j’ai réalisé ce qu’il m’était arrivé. En juillet mon neurochirurgien était en vacances, je n’avais plus de médecin traitant car elle était partie, et j’habite dans un petit village . Mais là encore, j’ai eu de la chance car un réseau de gens bienveillants s’est formé: les secrétaires du service de neurochirurgie, mon vétérinaire, les infirmières libérales, les pharmaciens, mon hypnotérapeuthe, ma psychotérapeuthe et mon ostéopathe m’ont vraiment aidé. J’avais également, mon mari , mes enfants, ma soeur, mes amis et mes collègues qui étaient un soutien permanent.

Aujourd’hui je suis toujours en arrêt, mon neurochirurgien m’avait trouvé très angoissé et très fatigué à mon rendez-vous post op au mois de septembre. Il a souhaité m’arrêter jusqu’au 3 janvier . Il m’a dit qu’il fallait qu’ensuite mon médecin traitant me prescrive une reprise en mi temps thérapeutique.

Je suis sous le régime de la msa ( Mutualité Sociale Agricole). J’ai eu un rendez-vous le 29 décembre avec le médecin du travail. Celui-ci n’a pas voulu que je reprenne. Il a demandé un mois d’arrêt supplémentaire car il connaît la pression des centres de gestion.

Je vais mieux, je ne dors pas énormément donc la fatigue persiste.

J’espère reprendre le 31 janvier, histoire de reprendre le cours de ma vie professionnelle.

Je voudrais rassurer les personnes qui vont se faire opérer. Effectivement ce n’est pas une opération anodine, et l’après, est source d’angoisse. Cependant, grâce à l’association, aux personnes que l’on rencontre et à nous même ( nous les warriors 🙂 ), nous arrivons à nous en sortir et à avancer.

Je conseille à toutes et à tous d’adhérer à l’association AMAVEA. Le travail d’Emmanuelle Mignaton, de Sarah Cahlan, et de Nathalie Grillot (et son super Blog), mérite tout notre soutien.

Que la force soit avec vous 🙂

Sophie

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LA DEPECHE- 13 décembre 2021- Lutényl, Lutéran : un nouveau scandale sanitaire en France ?

Emmanuelle — Mon, 13 Dec 2021 13:49:15 +0000

Un nouveau scandale sanitaire en France ? Lutényl, Lutéran… Le risque de tumeur qui inquiète les femmes

Des études ont montré que des traitements progestatifs augmentent les risques de tumeurs cérébrales. MaxPPP – pqr

Santé, France – Monde

Publié le 13/12/2021 à 06:31 , mis à jour à 11:55

l’essentiel Les risques de méningiome étaient reconnus depuis douze ans dans le cas de l’Androcur, un progestatif qui a une action antihormonale. Depuis un an, ils sont aussi documentés pour le Lutényl et le Lutéran, deux progestatifs très utilisés par des femmes ayant des problèmes gynécologiques. Après le Médiator et la Dépakine, un nouveau scandale en perspective ?

Patricia, 47 ans, 12 ans de Lutényl, opération avec aphasie, parésie, 8 mois de rééducation après une tumeur du cerveau non cancéreuse mais qui lui a bien « pourri la vie ». Laëtytia, 39 ans, 8 ans de Lutéran, devenue hémiplégique suite à un méningiome…

Les témoignages ne manquent pas sur le site de l’Amavea (1). Des femmes, souvent, qui croyaient avoir trouvé la solution à leurs problèmes gynécologiques avec une molécule miracle, l’acétate de nomégestrol pour les unes, de chlormadinone pour les autres. Deux progestatifs dont on a appris en 2020 qu’ils étaient aussi à risque, en termes de prévalence, que l’acétate de cyproterone (Androcur) qui avait permis de tirer le signal d’alarme en 2009 et de faire figurer le risque de méningiome dans la notice du médicament dès 2011.

Mais il a fallu attendre une vaste étude épidémiologique, neuf ans plus tard, pour quantifier enfin le risque pour ses cousins, le Lutényl et le Lutéran : une femme qui prend l’un de ces traitements pendant plus de six mois a environ 3,3 fois plus de risque de développer un méningiome par rapport au risque de base, qui peut même être multiplié par 12 en fonction de la durée du traitement, de la dose utilisée et de l’âge de la patiente.

Un choc pour les victimes, mais pas forcément au sein de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) obligée de mettre les choses en perspective du point de vue bénéfice risque. Un cas de méningiome pour 1 000 patientes sous traitement, ce sont aussi 999 femmes soulagées par un traitement auquel elles sont souvent habituées depuis plusieurs années.

Finalement, l’ANSM rend un premier arbitrage mi 2021

Elle recommande de ne pas utiliser la chlormadinone et le nomégestrol quand le rapport bénéfice risque est défavorable (symptômes liés à la ménopause, aux irrégularités du cycle menstruel, aux douleurs mammaires modérées et dans les usages contraceptifs chez les femmes sans facteur de risque cardiovasculaire).

Dans les cas de bénéfice risque favorable (mastopathie sévère, hémorragie fonctionnelle, endométriose), elle recommande de pratiquer une IRM quand le traitement est poursuivi au-delà d’un an, en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel. En outre, le médecin doit remettre à la patiente le document d’information et une copie de l’attestation d’information cosignée. Attestation qui doit être présentée en pharmacie pour obtenir le médicament.

Des patientes mieux informées

Autrement dit mesdames, maintenant, vous savez à quoi vous en tenir ! À vous de faire votre choix en conscience ! Une façon de passer la patate chaude aux patientes, pour ce qui est de la prise de risque, et de déresponsabiliser les médecins ?

Les professionnels de santé s’en défendent. D’abord, parce que, même si le risque est accru, il n’en reste pas moins limité. Un cas de méningiome pour 1 000 patientes sous traitement, rappelons-le. Raison pour laquelle l’Amavea ne demande pas l’interdiction de ces deux molécules.

Ensuite, parce que des patientes mieux informées, ce sont des patientes mieux prises en charge, y compris celles qui n’ont pas eu de chance à l’inquiétante loterie des progestatifs.

« Généralement, un méningiome ne modifie pas l’espérance de vie », assure le professeur Franck-Emmanuel Roux, chef de service du pôle neurosciences au CHU de Toulouse. Mais il peut en altérer la qualité, au moins provisoirement. Aussi, c’est vers un avocat que certaines victimes ont choisi de se tourner depuis un an. Après le médiator et la dépakine, un nouveau scandale sanitaire en perspective ?

Expertise : délibéré le 15 décembre

Mediator, Dépakine, deux scandales qui ont défrayé la chronique ces dernières années. Et à chaque fois, Me Charles Joseph-Oudin était de la partie, du côté des victimes.

Le 3 avril 2019, son cabinet Dante a ouvert un nouveau front contre les laboratoires pharmaceutiques en lançant des procédures judiciaires au nom des victimes de l’Androcur, un progestatif à base d’acétate de cyprotérone.

À ses 150 clients initiaux, d’autres se sont ajoutés quand deux progestatifs supplémentaires ont été pointés du doigt, l’acétate de nomégestrol (Lutényl et ses génériques) et l’acétate de chlormadinone (Lutéran et ses génériques).

« Il n’y a pas d’éléments qui nécessitent une procédure pénale, explique l’avocat. Mais la procédure civile en indemnisation est lancée. Il y a eu un défaut d’information des patientes, alors que les laboratoires et les autorités de santé connaissaient les risques depuis le milieu des années 90 selon nous. »

Le 29 octobre 2019, Me Joseph-Oudin avait obtenu une première victoire en justice quand le tribunal de Bobigny avait ordonné des expertises judiciaires : 35 sont aujourd’hui en cours.

Prochaine étape le 15 décembre 2021, dans deux jours, avec le délibéré qui fait suite à une demande d’expertise pharmacologique générale.

Objectif : établir les liens de causalité entre la prise de ces progestatifs et les méningiomes dont souffrent les victimes. Et peu importe si seulement 1 patiente sur 1 000 a développé une tumeur bénigne du cerveau en prenant une de ces trois molécules. « Le rapport bénéfice risque est très faible et ne méritait pas d’en arriver là », pour Me Joseph-Oudin.

Article original ici : https://www.ladepeche.fr/2021/12/12/nouveau-scandale-sanitaire-en-france-lutenyl-luteran-le-risque-de-tumeur-qui-inquiete-les-femmes-9988404.php?fbclid=IwAR0uYZB_RdgkJ3dzKXTN1vKC9u3ouoWM-K2uCIDl6EvAINUxWekndWK60PY

« Que les femmes qui prennent ces traitements soient bien informées du risque »

Emmanuelle Huet-Mignaton a co-créé l’association AMAVEA en 2018. Emmanuelle Huet-Mignaton

Santé

Publié le 13/12/2021 à 06:31

l’essentiel L’Association méningiomes dus à l’acétate de cyprotérone, aide aux victimes et prise en compte des autres molécules (Amavea) participe au groupe de travail « méningiomes et progestatifs » à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Sa présidente revient sur les objectifs de l’association et les avancées sur le sujet.

Créée en 2018 à la suite d’une étude de pharmaco-épidémiologie diligentée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur le risque de méningiome lors d’une utilisation prolongée de l’acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques), l’association Amavea est forte aujourd’hui d’environ 500 membres.

Elle accueille également des personnes concernées par l’acétate de nomégestrol (Lutényl et ses génériques) et l’acétate de chlormadinone (Lutéran et ses génériques), molécules pour lesquelles une étude épidémiologique publiée en 2020 par l’ANSM a aussi pointé une augmentation du risque de survenue de méningiome.

Sa présidente, Emmanuelle Huet-Mignaton représente l’association au sein d’un groupe de travail « méningiomes et progestatifs » à l’ANSM et réunissant, entre autres, des neurochirurgiens, des gynécologues et des associations de patients. Groupe qui « travaille sur la façon d’informer les patients et les médecins du risque de méningiome avec les progestatifs et réfléchit au devenir de l’utilisation de ces molécules », nous précise-t-elle.

Elle nous explique les objectifs de son association et les avancées obtenues.

Qu’est-ce qui a été mis en place dans l’information des patientes concernées par l’acétate de nomégestrol (Lutényl et ses génériques) et l’acétate de chlormadinone (Lutéran et ses génériques) ?

Depuis juillet 2021, une attestation d’information sur les risques de méningiome doit être cosignée par le médecin et la patiente avant de pouvoir aller chercher le médicament à la pharmacie. Ce papier est nécessaire pour que le médicament soit délivré.

On a demandé aussi qu’il y ait un courrier. Toutes les femmes qui ont pris dans les deux dernières années du Lutényl, ou du Lutéran, ou leurs génériques, on ne peut pas remonter plus loin pour des questions d’anonymisation des données, vont recevoir un courrier de l’assurance maladie leur disant qu’elles doivent se tourner vers leur médecin et voir avec lui la marche à suivre. Dans le courrier, il sera indiqué que ces médicaments présentent un risque de développer un méningiome et expliqué surtout ce qu’est un méningiome.

Des médecins ont également reçu, au mois de novembre dernier, un courrier de l’assurance-maladie et de l’ANSM les informant qu’ils ont des patientes qui ont pris ces traitements et qui sont à risque. Il leur est indiqué la marche à suivre et ils ont la liste de celles concernées.

Pourquoi ne pas interdire ces molécules ?

Ce sont des traitements qui sont utiles à beaucoup de femmes. Sur 1000 femmes qui prennent ces traitements-là, il y en a 1 qui risque de développer un méningiome et 999 pour lesquelles le traitement sera utile. Notre but c’est qu’ils soient prescrits quand c’est nécessaire et que les femmes qui les prennent soient bien informées du risque potentiellement grave mais rare. Il ne s’agit pas d’affoler les femmes qui prennent ces traitements mais qu’elles les prennent avec le maximum de sécurité, en toute connaissance.

Maintenant que des alertes et des études ont été faites, des informations partagées, pour quoi vous battez-vous aujourd’hui ?

Il y a beaucoup de travail d’information qui est fait mais on essaie de faire en sorte que moins de femmes possible passent entre les mailles malgré tout ce qui est mis en place. On se bat aussi pour que le mot « bénin » soit banni. Ce mot, les femmes ne le supportent plus. La gravité potentielle des méningiomes n’est pas reconnue. Tous ne sont pas graves mais ça peut détruire une vie, entraîner des séquelles graves. Ne sont pas pris en compte les problèmes de fatigue importante que l’on a quasiment toutes après avoir été opérées, le problème de certains méningiomes tellement mal placés que l’opération fait courir un risque vital donc qui ne sont pas opérés et les femmes restent avec des problèmes importants. Il y a beaucoup de cas différents mais globalement les femmes n’en peuvent plus qu’on leur dise que ce n’est rien et qu’au bout de trois mois elles peuvent retourner bosser. Cela ajoute une charge sur ce qu’on vit. On voudrait que ce ne soit plus minimisé.

Lutényl, Lutéran : «Il suffit souvent d’arrêter le traitement pour que le méningiome diminue»

Le professeur Franck-Emmanuel Roux, chef de service du pôle neurosciences au CHU de Toulouse. DR

De la douceur dans la voix, des mots qui rassurent… l’annonce d’un diagnostic est toujours un moment délicat. Mais, depuis février 2019 et le premier courrier d’information faisant état des données de pharmacovigilance, le professeur Franck-Emmanuel Roux prend plus de précautions encore avec les patientes qui souffrent d’un méningiome alors qu’elles étaient sous Lutéran ou Lutényl. « J’en vois deux, en moyenne, tous les lundis en consultation, confie le chef de service du pôle neurosciences au CHU de Toulouse. Certaines l’ont su à l’IRM de contrôle prescrite par leur gynéco. Elles ne s’y attendent pas toujours. »

En toile de fond, la médiatisation depuis deux ans de ce que certains annoncent comme un nouveau scandale pharmacologique. Et le sentiment de trahison de femmes qui ont l’impression de s’être intoxiquées un peu tous les jours en prenant leur traitement au long cours contre une endométriose ou – plus culpabilisant encore – en guise de contraception.

Cette confiance rompue, le professeur Roux tente de la redonner à travers des perspectives rassurantes. D’abord, le méningiome est une tumeur habituellement bénigne. Elle peut avoir des conséquences neurologiques, oui : maux de tête fréquents, troubles de la vision, du langage, vertiges, paralysie…

« Mais dans l’immense majorité des cas, il suffit d’arrêter le traitement pour que le méningiome diminue, voire disparaisse (1), explique le professeur. Et, généralement, ça ne modifie pas l’espérance de vie. Pour ce genre de pathologie, l’opération est rare. » Ce qui n’empêche pas la surveillance. Et les neurochirurgiens de se tenir prêts si l’arrêt du progestatif ne suffit pas pour retrouver une vie normale. « Dans ce cas, le socle du traitement, il est chirurgical », conclut le professeur Roux. Une opération courante pour ses confrères et lui. Il y a aussi des possibilités de radiothérapie, à l’hôpital ou en clinique.

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LE JOURNAL DES FEMMES : Lutéran, Lutényl et méningiome : IRM, symptômes, recos ANSM

Emmanuelle — Fri, 08 Oct 2021 16:22:40 +0000

https://sante.journaldesfemmes.fr/fiches-medicaments/2445822-luteran-lutenyl-meningiome-ansm-irm-symptomes/

Face au sur-risque démontré de méningiome (tumeur au cerveau) chez des femmes prenant du Lutéran ou du Lutényl ou leurs génériques, ces médicaments progestatifs ne peuvent plus être prescrits dans les mêmes conditions. Nouvelles indications, conditions de prescription et contre-indications.

Compte-tenu du sur-risque démontré de méningiome associé à la prise d’acétate de nomégestrol (Lutényl® et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran® et génériques), l’Agence nationale du médicament (ANSM) a annoncé le 12 janvier restreindre leurs indications. A partir du 1er juillet, l’agence indique dans un communiqué que les médecins prescripteurs de ces deux médicaments ou leurs génériques doivent remettre aux patientes un document d’information présentant le risque de méningiome. Par ailleurs, dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d’information co-signée par la patiente et son médecin. Ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1er juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements. associé à ces médicaments. Après une première mise en garde en février 2019, l’Agence du médicament alertait à nouveau sur le risque de méningiome associé à l’utilisation de ces traitements, et de leurs génériques en juin 2020.

Qu’est-ce que le Lutéran et le Lutényl ?

Le Lutéran® et le Lutényl® sont des médicaments progestatifs réservés aux femmes. Un progestatif est une hormone sécrétée naturellement en milieu du cycle menstruel de la femme. Il favorise la nidation de l’œuf dans l’utérus donc la grossesse. Mais prise en cours de cycle, elle a l’effet inverse. Elle épaissit les parois utérines, qui ne peuvent plus recevoir l’œuf. C’est pour cela que cette substance est utilisée dans la fabrication des pilules progestatives ou des stérilets hormonaux. Utilisée seule ou couplée avec l’œstrogène, elle se comporte comme un contraceptif. Lutéran® et Lutényl® peuvent être indiqués lors d’irrégularités du cycle menstruel, de troubles précédant les règles et règles douloureuses, de douleurs des seins, de cycle artificiel en association avec un estrogène, d’endométriose, de saignements en rapport avec des fibromes.

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Lutéran, Lutényl : qui sont les femmes à risque de méningiome ?

Le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des membranes qui enveloppent le cerveau et la moelle épinière (les méninges). En juin 2020, l’étude EPI-PHARE, constituée par l’ANSM et la Cnam, a confirmé le sur-risque de méningiome chez les femmes exposées à ces médicaments macroprogestatifs, et mis en évidence une augmentation importante du risque avec la dose utilisée, la durée du traitement et l’âge de la patiente.

→ Les femmes traitées plus de 6 mois par acétate de nomégestrol ou de chlormadinone sont exposées à un risque multiplié respectivement par 3,3 et 3,4 par rapport au risque de base, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement pour l’acétate de nomégestrol et par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation de l’acétate de chlormadinone.

→ Le risque de méningiome conduisant à une chirurgie intracrânienne augmente fortement avec l’âge : il est 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans.

Quelles sont les nouvelles indications ?

A compter du 12 janvier 2021, pour Lutéran® et génériques : Chez la femme en âge de procréer, dans les situations suivantes, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées :

Endométriose
Hémorragies fonctionnelles
Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire
Mastopathie sévère.

> Le bénéfice risque du traitement sera réévalué au minimum tous les ans. Le traitement devra être le plus court possible.

Pour Lutényl® et génériques : Chez la femme en âge de procréer, dans les situations suivantes, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées :

Hémorragies fonctionnelles
Ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire
Mastopathie sévère.

> Le bénéfice risque du traitement sera réévalué au minimum tous les ans. Le traitement devra être le plus court possible »

Quelle que soit l’ancienneté du traitement, il doit être réévalué à chaque consultation de gynécologie et au moins une fois par an.

Qu’est-ce que l’attestation d’information nécessaire en pharmacie ?

Modèle d’attestation d’information pour la prise de Lutéran ou de Lutényl © ANSM

Dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessite de présenter une attestation annuelle d’information co-signée par la patiente et son médecin. Cette mesure est obligatoire à compter du 1er juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements.

Pour une femme débutant un traitement par Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques OU BIEN une femme traitée depuis moins d’un an :

Le médecin doit remettre à la patiente le document d’information et mentionner sur l’ordonnance « traitement inférieur à un an » à partir du 1er juillet 2021.
L’attestation d’information n’est pas indispensable au cours de la première année de traitement.
La patiente pourra obtenir son médicament à la pharmacie uniquement si cette mention figure sur son ordonnance.

Pour une femme sous traitement Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques depuis plus d’un an :

À l’occasion de la prochaine consultation de gynécologie, l’intérêt de poursuivre le traitement devra être réévalué en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel.
Au plus tard le 1er janvier 2022, le médecin devra remettre à la patiente le document d’information et une copie de l’attestation d’information co-signée (l’originale est conservée dans le dossier médical de la patiente). L’attestation devra obligatoirement être présentée pour obtenir le médicament en pharmacie.

Attention : quelle que soit l’ancienneté du traitement, il doit être réévalué à chaque consultation de gynécologie et au moins une fois par an. Si votre traitement assurait votre contraception, en cas d’arrêt, même ponctuel, vous devez penser à utiliser une méthode contraceptive efficace.

Quelles sont les contre-indications ?

A compter du 12 janvier 2021, l’utilisation de ces deux progestatifs est à proscrire en raison d’un bénéfice/risque considéré comme défavorable et d’alternatives thérapeutiques disponibles dans les cas suivants :

Ménopause, cycle artificiel en association avec un estrogène
Irrégularités du cycle
Syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles)
Mastodynies non sévères
Contraception (sans facteur de risque cardiovasculaire associé).

Etre attentive aux symptômes évocateurs d’un méningiome : maux de tête fréquents, troubles de la vision, du langage ou de l’audition, vertiges, troubles de la mémoire…

Quand faire une IRM de contrôle ?

L’imagerie par résonnance magnétique (IRM) est le seul examen capable de détecter des méningiomes de petite taille. Elle doit être réalisée quel que soit l’âge de la patiente :

à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes ;
au bout d’1 an de traitement lorsque le traitement nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi ;
à l’initiation du traitement en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2).

Quels conseils si on en prend ?

Si vous êtes ou avez été traitée par Lutényl® ou Lutéran® ou leurs génériques, l’ANSM recommande de :

discuter de votre prise en charge avec votre médecin à l’occasion d’une prochaine consultation de gynécologie : au regard des nouvelles recommandations d’utilisation et de suivi, vous pourrez être amenés ensemble à faire évoluer votre traitement et/ou à mettre en place un suivi par imagerie cérébrale selon votre situation ;
Symptômes. être attentive aux symptômes évocateurs d’un méningiome (maux de tête fréquents, troubles de la vision, du langage ou de l’audition, vertiges, troubles de la mémoire…) et consulter dès que possible votre médecin en cas de symptômes.
Si votre traitement assurait votre contraception, en cas d’arrêt, même ponctuel, vous devez penser à utiliser une méthode contraceptive efficace.

Sources :

Lutényl / Lutéran : des documents pour garantir l’information des femmes sur l’augmentation du risque de méningiome. ANSM. 02/07/2021

Acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) /acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques),et risque de méningiome : recommandations d’utilisation et de suivi des patientes. point d’information du 12 janvier 2021. ANSM.

Communiqué de presse de l’ANSM, Lutényl/Lutéran et risque de méningiome : appel à participation en vue d’une consultation publique – Point d’Information, 10 septembre 2020.

L’article LE JOURNAL DES FEMMES : Lutéran, Lutényl et méningiome : IRM, symptômes, recos ANSM est apparu en premier sur AMAVEA.

Revue Prescrire-article d’août 2021 sur le Médiator, et les leçons qu’on peut en tirer (Androcur-Lutéran-Lutényl)

Emmanuelle — Wed, 04 Aug 2021 12:42:19 +0000

Article très intéressant de la revue #Prescrire sur le #Mediator.

#Androcur (et #Lutéran #Lutényl) #Médiator, mêmes années mêmes conséquences, sur la pharmacovigilance et le rôle de l’Agence dans ces deux dossiers.
Les études épidémiologiques sont là pour ces 3 médicaments, et pourtant de nombreux gynécologues nient encore le risque, malgré les efforts d’Alain Weill, d’EPI-PHARE, et d’Isabelle Yoldjian de l’ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et bien sûr du Pr Sebastien Froelich.

Que faut-il comme autre preuve pour que les gynécologues écoutent et adaptent leurs pratiques ? (à part ce qui est mis en place par l’ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui a appris depuis le Médiator, et même si la pharmacovigilance reste très imparfaite).

Extraits :

Un défaut de curiosité et de distance critique vis-à-vis des données de la firme

Au sujet de Mediator°, pendant des années, l’Agence et ses experts se sont reposés sur les seules données de la firme Servier, sans les mettre en doute ni s’interroger sur leurs limites. Une posture d’autant plus problématique que la firme n’a pas partagé toutes ses connaissances sur Mediator°.

Une confiance quasi aveugle dans les données de la firme. Initialement, l’information sur un nouveau médicament est détenue par la firme qui l’a développé. Selon une procureure, la firme Servier aurait dû transmettre à l’Agence tout document en sa possession sur le benfluorex, à tout le moins lors des renouvellements d’AMM (en 1997, 2002, 2007). La firme ne l’a pas fait. Elle a soutenu au procès qu’elle ne devait légalement fournir que les données en lien avec l’indication qu’elle demandait, et qui n’était pas la perte de poids. Mais, comme l’a noté un avocat des victimes, était-il possible pour l’Agence de faire « de la pharmacologie dans le brouillard », c’est-à-dire sans connaître les taux sanguins de norfenfluramine, métabolite commun à Mediator°, Pondéral° (fenfluramine) et Isoméride° (dexfenfluramine), deux autres anorexigènes de la même firme retirés du marché en 1997 en raison de leurs effets indésirables ?

Une représentante du CRPV chargé d’enquêter sur Mediator° a admis : « Le laboratoire nous a dit qu’il n’y avait pas de similitude [de Mediator° avec Isoméride° et Pondéral°], on a cru le laboratoire. » Elle dit avoir supposé que la firme avait transmis toutes les informations, et reçu cette documentation « avec confiance ». Selon le représentant de l’Agence au moment du procès, les données de la firme ont été transmises à l’Agence par ce CRPV sans être analysées. « Ce qui a manqué, c’est une analyse critique au sein de l’Agence », a-t-il reconnu. Il est apparu que l’enquête de pharmacovigilance, présentée au procès comme médiocre, n’avait fait que colliger des notifications. Un représentant du CRPV en question l’a admis : « Nous n’avons pas investigué scrupuleusement ».

Il n’a pas été procédé à une recherche exhaustive de documents, même publics, sur Mediator°, et aucune bibliographie n’a été jointe au rapport du CRPV. Pourtant, une étude montrait déjà en 1971 que le benfluorex est en partie métabolisé en norfenfluramine chez l’homme. De son côté, devant le tribunal, Irène Frachon a cité des copies de publications scientifiques des années 1970 que lui avait remises Prescrire. Un inspecteur général des affaires sociales, cité comme témoin, a indiqué que de la documentation existait, même si elle n’était pas aisément accessible.

Interrogé sur le manque de perspicacité des autorités du médicament en France (contrairement à d’autres pays comme la Suisse) sur le caractère amphétaminique anorexigène de Mediator°, Jean-Michel Alexandre a rétorqué que les experts de l’époque ne pouvaient être « extralucides ». Être simplement lucide aurait pourtant suffi à au moins s’interroger sur la nature de cette substance proche d’autres anorexigènes. Des mois de procès n’ont pas suffi à dissiper le mystère sur un tel manque de clairvoyance de la part de ce pharmacologue décrit unanimement comme brillant et qui a affirmé, à l’audience, être à cette époque « l’un des meilleurs ». Un ancien vice-président de la Commission d’AMM a, lui, regretté avoir été « laxiste et incompétent » au sujet de Mediator°.

Une fascination pour l’innovation médicamenteuse. Certains experts de l’Agence ont fait montre d’une admiration pour les médicaments et les nouveautés, par exemple : « Il y a tellement de médicaments. Et des beaux médicaments » ; « Les gens viennent [en commission d’AMM] car il y a un nouveau produit, c’est ce qui les intéresse ». De même, justifiant sa trajectoire dite de pantouflage du public vers le privé, un expert a expliqué avoir voulu « passer de l’autre côté » en quittant l’Agence, pour à son tour développer des médicaments plutôt que de les évaluer. Cet attrait pour la nouveauté ne s’est-il pas exercé au détriment d’une vigilance sur les risques ?

Un défaut de réflexion globale sur le médicament

Pour retirer Mediator° du marché plus tôt, il aurait fallu, selon des expressions employées lors du procès, faire « le rapprochement » entre diverses informations, « reconstituer le dossier », ou encore recoller « toutes les pièces » du « puzzle », parmi lesquelles : en pharmacovigilance, des notifications d’effets indésirables certes en apparence rares mais graves ; en pharmacologie, le caractère prévisible des effets du benfluorex en raison de sa proximité avec la fenfluramine (ex-Pondéral°) et la dexfenfluramine (ex-Isoméride°), de la même firme Servier. Un puzzle pas si compliqué, en fait, dont la résolution aurait permis d’exercer le principe de précaution, en raison du seul soupçon de dangerosité ; le bénéfice de ce médicament pour le patient étant mal établi dans ses indications, pourquoi lui faire courir le moindre risque ?

Des cloisonnements institutionnels et entre domaines d’expertise. À l’Agence, la Commission d’AMM, en charge d’analyser les bénéfices des médicaments, primait sur la Commission nationale de pharmacovigilance, qui en étudiait les risques. Dans les années 1990, les réunions communes aux membres de ces deux commissions n’étaient pas dans la culture de l’Agence. Certains acteurs ont relativisé ce cloisonnement, telle une ancienne cheffe du Département de pharmacovigilance, qui a toutefois précisé : « Il a pu arriver qu’on n’ait pas tous les éléments groupés. » Une fois la synthèse faite, il revenait au directeur général de prendre une éventuelle décision.

Ce cloisonnement, dans certains cas exacerbé jusqu’à la rivalité, existait aussi entre domaines d’expertise : pharmacologie, toxicologie, pharmacocinétique, clinique, épidémiologie, etc. L’un des experts, interrogé sur les propriétés pharmacologiques de Mediator°, a indiqué : « La toxicité se manifeste cliniquement sur le système valvulaire cardiaque, et moi, désolé, je ne suis pas médecin, je ne sais pas diagnostiquer une HTAP, je travaille sur les cultures cellulaires ». Un autre expert a indiqué qu’il n’était pas pharmacologue et ne pouvait donc pas connaître la parenté chimique de Mediator° avec Isoméride° et Pondéral°.

Un avocat de la Sécurité sociale a fait remarquer que, pour reconnaître la toxicité d’un médicament, la firme attendait des preuves formelles du mécanisme conduisant à des effets indésirables, alors que des signaux épidémiologiques pouvaient déjà être pris en compte. Selon l’analyse d’une procureure, l’Agence a fait montre d’une conception étriquée de la pharmacovigilance, basée quasi exclusivement sur les notifications d’effets indésirables, avec l’obsession du « cas pur » et le dogme de la preuve absolue. Une vision globale et transversale du médicament a fait défaut.

Un représentant de l’Agence a reconnu un manque de « bon sens médical, c’est-à-dire tourné vers le patient ».

Des signaux de pharmacovigilance considérés à tort comme rassurants. La sous-notification habituelle des effets indésirables des médicaments par les professionnels de santé a sans doute été accentuée dans le cas de Mediator°. En effet, les risques de valvulopathie et d’HTAP, même quand ils ont commencé à être connus, n’ont pas été rendus publics dans le résumé des caractéristiques (RCP), pas plus que la parenté chimique du benfluorex avec d’autres anorexigènes. Cette absence d’information n’a pas aidé à faire le lien entre une valvulopathie ou une HTAP, relativement rares et pouvant pour la seconde se manifester des années après le traitement, et la prise de Mediator°. À l’époque, cette prise était considérée par nombre de soignants et de patients comme inoffensive, voire banale.

Sur le plan matériel, de façon anecdotique mais révélatrice, pour la notification du cas de valvulopathie repéré par Georges Chiche en 1999, le logiciel informatique utilisé par le CRPV de Marseille ne comportait pas l’intitulé « insuffisance aortique ». Ce cas a alors été saisi par le CRPV comme « insuffisance mitrale » dans son intitulé. Or, comme l’a expliqué à l’audience le cardiologue, une insuffisance mitrale pouvait être rattachée à un infarctus qu’avait eu le patient, ce qui pouvait « dédouaner » alors un lien possible avec Mediator°.

D’après plusieurs témoignages, quand, malgré ces obstacles, des effets indésirables étaient notifiés, le fonctionnement du système de pharmacovigilance a davantage consisté à exclure les cas qu’à les retenir. Le doute bénéficiait à la protection de la firme et de son médicament et non à celle des patients. Le procès a permis de soulever publiquement diverses questions : à partir de combien de notifications d’effets indésirables d’un même médicament faut-il s’inquiéter, considérer les faits comme un signal à évaluer, et lancer une étude épidémiologique ? Faut-il d’ailleurs un nombre minimal de notifications ? Comment mettre ces effets indésirables en perspective avec les bénéfices attendus ? Ne faudrait-il pas considérer comme des notifications d’effets indésirables les plaintes de patients devant une juridiction civile ?

Le raisonnement pharmacologique par analogie ignoré à tort. Le benfluorex présentant une parenté chimique avec la fenfluramine et la dexfenfluramine, un raisonnement pharmacologique aurait dû susciter une alerte. Jusqu’à preuve du contraire, il est prudent de considérer qu’un nouveau médicament expose, a priori, au moins aux effets indésirables des médicaments du même groupe pharmacologique. Les autorités suisses, par exemple, avaient suivi ce raisonnement dès 1996, et elles avaient interrogé la firme sur ce point. En 1998, celle-ci avait préféré renoncer à demander une autorisation dans ce pays pour sa spécialité à base de benfluorex.

Selon le représentant de l’Agence française au procès, ce raisonnement par analogie aurait pu être mené en France dès 1999, en raison des données alors adressées par la firme à l’Agence. De même, le suffixe -orex, propre aux anorexigènes, et retenu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la dénomination commune internationale (DCI) benfluorex à sa création en 1971, « aurait pu faire dresser l’oreille », selon un pharmacologue. Mais à l’époque, les substances étaient plutôt désignées, notamment par les professionnels de santé, sous leur nom commercial que sous leur DCI. Il est à noter que la firme a cherché, sans y parvenir, à faire modifier le suffixe -orex auprès de l’OMS en 1973. Et, comme l’a souligné une procureure, elle a « positionné » le benfluorex dans le diabète plus que comme coupe-faim.

Plusieurs experts ont connu relativement tôt la proximité de Mediator° avec d’autres anorexigènes amphétaminiques. Mais « nous n’avions pas l’habitude de réfléchir par famille », a indiqué l’un d’eux. « On s’est beaucoup attachés à ses indications et pas à sa pharmacologie », a expliqué une ancienne responsable du Département de pharmacovigilance de l’Agence. Aux dires d’une autre témoin, ancienne cheffe de la pharmacovigilance de l’Agence, il semblait que les métabolismes de la norfenfluramine et du benfluorex étaient différents. De façon plus confuse encore, un ancien expert externe, aussi consultant pour la firme, a distingué le médicament Mediator°, « qui a une AMM, une posologie, une formulation, un mode d’administration » du « principe actif benfluorex ».

La firme, elle, a prétendu à l’audience qu’un raisonnement par analogie pharmacologique n’était « pas scientifique ». Une note diffusée en 1999 par l’ancien numéro 2 de la firme, Jean-Philippe Seta, affirmait : « Mediator° se distingue radicalement des fenfluramines tant en termes de structure chimique et de voies métaboliques que de profil d’efficacité et de tolérance ». « C’est la vérité de chez Servier », a commenté son avocat au procès. Selon la défense, il s’agissait d’éviter un mésusage de l' »anti-diabétique » Mediator° comme coupe-faim, et non de dissimuler sa vraie nature anorexigène. Une procureure a en tout cas qualifié de mythe, voire de mystification, cette volonté de distinguer Mediator° de Pondéral° et d’Isoméride°, de la même firme Servier.

Article sur le site de PRESCRIRE ici :

https://www.prescrire.org/Fr/218/1902/61199/0/PositionDetails.aspx

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Valérie, 23 ans de Lutéran : Récit de son épopée de méningiomes depuis juin 2020

Emmanuelle — Mon, 12 Jul 2021 14:05:53 +0000

Aujourd’hui, j’ai décidé de prendre ma plume afin de transmettre mon vécu face à l’annonce catastrophique en juin dernier (2020), suite à la découverte de divers symptômes qui on alarmé à l’époque mon médecin traitant de ce fait, elle m’a préconisée de réaliser une IRM cérébrale en urgence…
Et en ce jour du Mardi 9 Juin 2020 fut gravé à l’encre rouge le verdict de cet examen…
Au début, je n’avais pas bien saisi l’information du radiologue, je me disais que ce n’était pas possible…
Que j’avais le temps de me préparer à l’éventualité d’être opérée pour m’enlever tous ces méningiomes volumineux qui se sont installés bien gentiment à l’intérieur de mon crâne sans crier gare... Depuis de nombreuses années...
Il m’informait de suite, ma situation était d’une extrême urgence de consulter un neurochirurgien…
A cet instant, ma vie a basculé dans l’horreur d’apprendre que c’était mon dernier mois de vie, il fallait à tout prix que j’aille prendre rdv à la Fondation de Rothschild en Neurochirurgie cérébral…

J’y suis allée mais je n’ai pu rencontrer le neurochirurgien, celui qui m’a sauvé la vie et que j’ai nommé mon ange ???? gardien le rdv était prévu pour le Jeudi 11 Juin 2020 à 14h, lui-même m’a notifié que c’était urgent et imminent que je me fasse opérer le plus tôt possible… Vu, les méningiomes étaient trop volumineux (2 du côté gauche du crâne et 1 minime du côté droit) et outre cela je l’ai informé que j’avais déclaré mi-décembre 2019, une thrombose veineuse profonde sur le membre inférieur droit…
Et ce n’est pas finit ensuite, je lui précise que j’ai pris la pilule « LUTERAN 10 mg suite au contexte d’une déficience génétique Facteur V Leiden qui a priori le fait de prodiguer cette pilule qui était sensé me protéger contre toute éventualité de provoquer une phlébite…
A ce moment précis, j’ai ressenti une colère incompréhensible face à ce traitement qui a détruit ma vie !!

Si mon neurochirurgien, le Dr Sorin Aldea ne m’aurait pas opérée l’année dernière, je ne serais plus de ce monde !!

Bien entendu, il faut savoir une chose importante concernant l’opération cérébrale, le Dr Sorin Aldea a pris toutes les dispositions nécessaires afin de ne point me perdre lors de l’intervention, j’ai été admise au service de NRI pour qu’il puisse m’insérer un élément dans mon organisme étant un « Filtre Cave » qui pallie à intercepter les caillots de sang qui étaient situés au membre inférieur droit.

Je tiens à préciser un point essentiel concernant la pose de ce filtre cave, je fus reçu par un chirurgien étonnamment irrespectueux à mon égard, il s’est permis ce médecin de m’aboyer dessus car il n’arrivait pas à m’insérer le filtre comme il le souhaitait étant donné mon état à ce moment, je tremblais de la tête au pied sans pouvoir me contrôler de ce fait ce docteur m’infligea avec la puissance de ces mots que j’étais adulte et devait prendre sur moi sinon j’allais MOURIR... Ce mot, je l’ai tant entendu plusieurs fois depuis le 9 juin dernier, ce personnage, je l’ai trouvé inhumain.. me prononcer ces mots si cruels.. J’avoue j’avais qu’une envie c’était de m’échapper mais je ne pouvais point le faire.
L’anesthésiste et l’infirmier ont été très réactifs vu la situation où je me trouvais, ils ont compris que j’avais très peur et ont su trouver les mots juste pour m’apaiser face à cet être horrible…

Et l’anesthésiste m’a inséré un produit afin que mon organisme puisse retrouver une plénitude stable.
Très mauvais souvenir de ce praticien…
Il devrait prendre des cours sur la pédagogie, comment se comporter envers ses patients. Il n’a pas pris le temps de me comprendre que j’étais en panique absolue.
Du fait que le lendemain (le vendredi 26 juin 2020), je passais au bloc opératoire pour subir une craniotomie…
Je ne me souviens pas de leurs noms mais en tout cas je tiens à leur signifier toute ma gratitude, ils ont été très prévenants auprès de moi.

Je remercie infiniment le Dr Sorin ALDEA ainsi que son équipe qui ont été auprès de moi lors de mon séjour à l’hôpital de la Fondation A. De Rothschild, j’y suis restée du Jeudi 25 juin jusqu’au vendredi 3 juillet 2020, ce jour je fus transférer au centre de médecine physique et de réadaptation de Bobigny pendant 10 semaines.

Je tenais également à vous faire part de ma gratitude auprès de ce neurochirurgien exceptionnel « Mr Sorin Aldea », que je conseille vivement si vous cherchez un praticien dans le domaine du cerveau.
Il est pédagogue, humain et surtout il a une âme bienveillante envers son prochain qui est une qualité incroyable de nos jours, c’est un être respectueux, à l’écoute de ses patientes.

Je n’ai pas pu tout raconter aujourd’hui mon témoignage étant donné que je me sens tellement fatiguée… Dans ma tête ça commence à s’embrouiller et je ressens le besoin vital de faire un break.
Je reviendrai sur le site vous conter la suite de mon récit.

Je vous remercie d’avance, Emmanuelle et également votre équipe d’être présente à mes côtés, votre initiative d’avoir créé cette association AMAVEA est sensationnelle et très instructive.

C’est important la communication cela nous permet d’avancer ensemble.
De nous soutenir, de savoir que nous puissions converser sur nos besoins de ce que nous vivons à cause de ses méningiomes qui nous a tous basculé dans l’inconnu et l’horreur d’apprendre à vivre avec…

Bonjour les séquelles après l’opération…
Pour ma part, j’en ai beaucoup et j’essaie de les gérer comme je peux mais ça handicape mon quotidien, le fait que je suis très bien entourée par mes Thérapeutes et médecins c’est primordial d’être comprise et soutenu par eux.

Néanmoins de ce fait, ma vie actuelle me paraît tellement difficile, compliquée et complexe à effectuer chaque tâches quotidienne…

Si j’avais su en amont tout ses paramètres, je ne pense pas que je m’aurais fait opérer..

Je vais vous les énumérer, la liste est longue :
« Depuis mon opération cérébrale, voici toutes les pathologies que je rencontre et qui sont présents dans ma vie actuelle »

1) Douleurs Neuropathiques concernant les nerfs trijumeaux et acoustiques ainsi celui derrière le cou qui relie les cervicales du côté gauche…
2) Je suis constamment fatiguée, tout le temps envie de dormir ???? « somnolence », déficience auditive à l’oreille gauche.
3) Problème d’élocution, à m’exprimer « pensant à une image dans mon cerveau et le mot que je prononce n’étant pas en adéquation avec l’image pensée ».
4) Je ne peux plus effectuer plusieurs tâches en même temps.
5) La lecture est un dilemme, je ne comprends pas le sens de l’histoire et je dois m’y reprendre plusieurs fois avant de capter le sujet » dans ma vie antérieure, je lisais beaucoup de choses différentes et c’était une addiction de pouvoir découvrir et apprendre, enrichir de nouvelles connaissances » maintenant cela m’angoisse d’ouvrir un livre….
6) Ma compréhension, concentration, et mémorisation sont tellement complexes et compliquées quotidiennement.
7) Inattention lors de conversations « je décroche très vite ».
8) Troubles du sommeil, réveil intempestif, cauchemars.
9) Douleurs ankylosantes au niveau du membre inférieur et supérieur droit « raideurs, engourdissements et fourmillements ». État « ébrieuse » signifiant perte d’équilibre en marchant « .
10) Impossible de me projeter dans l’avenir » les jours, semaines et mois représentent le néant, le vide ».
11) De temps en temps, je me renferme dans mon mutisme.

Ce dont, je viens de vous énumérer, beaucoup de personnes ne comprennent pas mon handicap qui est difficile à vivre et à gérer au quotidien...

Parfois, je me demande quand je vais retrouver une vie normale, vivant constamment avec toutes ses souffrances…

Certes, je me suis constituée un rempart avec mes médecins, Thérapeutes, cela me procure un bien-être et c’est rassurant d’être entourée ainsi.

Mine de rien, j’en ai pas mal…
Voici la liste : Kiné, ostéopathe, Orthophoniste, IDE, Psychologue clinicien, Nutritionniste, Phlébologue, Ophtalmologue, Gastro-Entérologue, Médecin généraliste, ORL, Cardiologue, Phlébologue, Neurochirurgien cérébral et un chirurgien en NRI.

Par ailleurs, je tiens à remercier vivement le chirurgien en NRI, « le Dr Hocine REDJEM » lors des deux consultations que j’ai eu avec lui, il m’a rassuré sur la pose du filtre cave et il a pris son temps pour toutes les questions que je lui ai demandé à ce sujet.
Il est Humble, Humain et le regard pétillant, Pédagogue, rien à voir avec celui qui m’a posé le filtre cave.
Je fus ravie de connaître ce médecin, son confrère devrait prendre des cours d’humilité et d’humanité auprès du Dr Hocine REDJEM.

Grâce à mes deux Orthophonistes en Neurologies, Mme Valérie COURTIAL et Mme Severine DENOËL, elles me proposent des astuces pour rétablir la connexion de mon cerveau.
Le travail est axé sur les points suivants :
1) Une guidance en lien avec mes activités quotidiennes « comment soulager l’attention en lecture, la charge en mémoire de travail).
2) L’attention divisée et double tâche.
3) Une meilleure compréhension de mon profil cognitif et de mes adaptations possibles.
4) Le langage élaboré, l’élaboration linguistique, la synthèse d’informations verbales.
Suite en lien avec l’exérèse d’un méningiome coronal gauche et d’un méningiome de l’orbite gauche….

Avec mon Kinésithérapeute / Ostéopathe :
Ses soins me concernant sont les suivants :
1) Séances de rééducation fonctionnelle du rachis et des membres inférieurs.
2) Travail de l’équilibre
3) Travail de synchronisation des mouvements.
4) Travail respiratoire et renforcement musculaire.
5) Rééducation des ATM et également de la région cervicale.

Et pour clore ce récit, je ressens une profonde tristesse… Le fait que j’ai été abandonnée par mon compagnon, cela m’a dévasté et anéanti…
De plus, je n’ai rien vu venir…
Aucune explication de sa part à cette situation qui m’a infligé… En regardant sur mon agenda, cela fait 3 mois et demi que notre relation est finie…
Ce fût un tel choc émotionnel… De vivre une situation comme ça…

A l’intérieur de moi, je sais que je vais me relever de toutes ses épreuves que je suis en train de traverser et fort heureusement j’ai des amis en Or et un frère adorable !
Étant pour moi, le plus beau cadeau de la vie !

Je vous remercie infiniment Emmanuelle pour votre soutien ainsi que votre équipe, je vous trouve tous Formidables et exceptionnelles.
Prenez bien soin de vous tous et je suis heureuse de faire partie de votre association AMAVEA.

Ajout du 21 octobre 2021 :

Je reprends ma plume pour exprimer en ce moment mon constat de ma vie, après mon opération cérébrale qui handicap mon quotidien..

Voici ce que je ressens actuellement:

-Ce sentiment étant arrivé au terme de mon existence, intensifiant ce sentiment d’absence de vie ; je ne sais point quand se terminera cet emprisonnement du tunnel, je me demande quand je vais voir la lumière, n’ayant pas la perception du temps et de l’espace…

– C’est cette pensée qui me procure les plus grandes souffrances ainsi que le champ restreint de cette prison de la maladie qui handicap mon quotidien dans laquelle je dois évoluer…

– Tout ce qui se déroule en dehors est flou, semblant hors d’atteinte et dans une certaine mesure, irréel, tout cela revêt un aspect fantomatique..

– Ma vie du moins, ce que je peux en observer apparaît comme un mort contemplant la vie sur terre depuis l’autre monde…

– J’ai souvent le besoin primordial de penser sur mon passé afin de mieux supporter le présent horrible qu’est ma vie actuelle, je ne l’apprécie pas le moins du monde !

– Je perds emprise sur la vie, le néant absolu, à quoi bon parfois de continuer ainsi…. Cela n’a plus aucun sens…

– J’ai tant de difficultés à me réapproprier ma vie antérieure !
En l’espace de si peu de temps, tout à exploser, beaucoup de brisement à l’intérieur de mon être…

Néanmoins, j’en converse avec mon Psychologue dessus pour que nous puissions trouver une solution et un sens à ma vie…
Je le consulte tous les 15 jours et à chaque fois je pleure en lui précisant que je n’aime pas ce je suis devenue et il m’apporte de précieux conseils afin que je puisse retrouver une plénitude.
Je prends conscience de la situation et mon rétablissement va être très long.

Là j’arrête mon récit, je suis extrêmement épuisée d’avoir écrit ce texte qui me tenait à cœur.

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ANSM : mise à jour du site concernant le Lutéran et Lutényl, des documents pour garantir l’information des femmes sur l’augmentation du risque de méningiome

Emmanuelle — Sat, 03 Jul 2021 10:33:57 +0000

Lutényl / Lutéran : des documents pour garantir l’information des femmes sur l’augmentation du risque de méningiome

https://ansm.sante.fr/actualites/lutenyl-luteran-des-documents-pour-garantir-linformation-des-femmes-sur-laugmentation-du-risque-de-meningiome

Les médecins prescripteurs de Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) ou leurs génériques doivent désormais remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de méningiome associé à ces médicaments.

Par ailleurs, dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d’information co-signée par la patiente et son médecin. Ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1er juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements.

Ces documents ont été élaborés en concertation avec les associations de patientes et les professionnels de santé concernés. Ils ont pour objectif de mieux informer les femmes sur le risque de méningiome et de favoriser l’échange entre la patiente et son médecin lors de la consultation médicale, afin qu’ils prennent ensemble la décision de recourir ou non à ces médicaments.
Le document d’information précise également les modalités du suivi par imagerie à effectuer au cours du traitement, ainsi que la conduite à tenir en cas de diagnostic de méningiome.

Informations pour les patientes

Pour une femme débutant un traitement par Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques OU BIEN une femme traitée depuis moins d’un an :

Le médecin doit remettre à la patiente le document d’information et mentionner sur l’ordonnance “traitement inférieur à un an” à partir du 1er juillet 2021.
L’attestation d’information n’est pas indispensable au cours de la première année de traitement.
La patiente pourra obtenir son médicament à la pharmacie uniquement si cette mention figure sur son ordonnance.

Pour une femme sous traitement Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques depuis plus d’un an :

À l’occasion de la prochaine consultation de gynécologie, l’intérêt de poursuivre le traitement devra être réévalué en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel.
Au plus tard le 1er janvier 2022, le médecin devra remettre à la patiente le document d’information et une copie de l‘attestation d’information co-signée (l’originale est conservée dans le dossier médical de la patiente). L’attestation devra obligatoirement être présentée pour obtenir le médicament en pharmacie.

Attention : quelle que soit l’ancienneté du traitement, il doit être réévalué à chaque consultation de gynécologie et au moins une fois par an.
Si votre traitement assurait votre contraception, en cas d’arrêt, même ponctuel, vous devez penser à utiliser une méthode contraceptive efficace.

Informations pour les professionnels de santé concernés

Les informations sur ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance vous sont communiquées par mail avec le document d’information et l’attestation.
Vous avez également la possibilité de les télécharger (voir ci-dessous)
En complément, des envois papiers de ces documents d’information vont s’échelonner au cours de la deuxième quinzaine du mois de juillet.

Des magazines font état des nouvelles règles et documents, comme par exemple SANTE MAGAZINE

https://www.santemagazine.fr/actualites/actualites-sante/lutenyl-luteran-et-meningiome-lansm-detaille-les-nouvelles-conditions-et-de-delivrance-de-ces-progestatifs-894796

Lutenyl, Luteran et méningiome : l’ANSM détaille les nouvelles conditions et de délivrance de ces progestatifs

Suite à la découverte de cas de méningiome dû à deux progestatifs couramment prescrits, notamment contre l’endométriose, l’Agence du médicament a dévoilé de nouvelles mesures pour limiter les risques pour les patients.

Des mesures effectives depuis le 1er juillet 2021

Suite à des données indiquant un risque de méningiome (tumeur cérébrale, le plus souvent non maligne) plus important chez les femmes recevant un traitement à base de Lutényl et de Lutéran ou leurs génériques, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a tiré la sonnette d’alarme.

En effet, les femmes dont la durée de traitement dépasse 6 mois voient leur risque de méningiome multiplié par 3 par rapport aux femmes non exposées à ces médicaments. Un risque qui augmente avec la dose utilisée et la durée du traitement. Or, ce traitement est notamment utilisé contre l’endométriose, maladie gynécologique chronique, qui nécessite bien souvent un traitement au long cours.

Aussi l’ANSM a-t-elle mis en place plusieurs mesures, « garde fou », pour éviter que de nouveaux cas de méningiome ne surviennent.

« Les médecins prescripteurs de Lutényl, Lutéran ou leurs génériques doivent désormais remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de méningiome associé à ces médicaments« , a annoncé l’Agence dans un point d’actualité daté du 2 juillet dernier.

Par ailleurs, « dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d’information cosignée par la patiente et son médecin », ajoute l’ANSM. Elle précise que ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1er juillet 2021 pour les initiations de traitementet du 1er janvier 2022 pour les renouvellements.

Des mesures prises en concertation avec patientes et médecins prescripteurs

Dans le détail, l’ANSM distingue deux grands cas de figure :

Pour une femme débutant un traitement par Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques, ou une femme traitée depuis moins d’un an : depuis le 1er juillet 2021, le médecin doit remettre à la patiente le document d’information et mentionner sur l’ordonnance « traitement inférieur à un an » ;
Pour une femme sous traitement Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques depuis plus d’un an, il sera nécessaire, à l’occasion de la prochaine consultation de gynécologie, de discuter de l’intérêt de poursuivre le traitement, en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel.

Pour l’agence du médicament, qui précise que ces décisions ont été élaborées en concertation avec les associations de patientes et les professionnels de santé concernés, il s’agit que patientes et médecins pèsent ensemble le pour et le contre de recourir à ces macroprogestatifs.

Quand faut-il réaliser une IRM de contrôle ?

Selon l’ANSM, une imagerie cérébrale (IRM) de contrôle doit être réalisée comme suit :

au début du traitement uniquement en cas de facteurs de risque de méningiome identifiés (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2) ;
à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes (maux de tête fréquents, vertiges, troubles de la mémoire, du langage, de la vision ou de l’audition, nausées…) ;
et au bout d’un an de traitement lorsque celui-ci nécessite d’être poursuivi.

« Si vous êtes traitée depuis moins d’un an et que vous ne ressentez pas de symptômes évocateurs de méningiome, il n’est pas nécessaire de réaliser une IRM cérébrale« , tempère cependant l’ANSM.

Le document d’information est téléchargeable sur le point d’actualité de l’ANSM.

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