Suite aux annonces de l’ANSM que vous trouverez ici :
https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Lutenyl-Luteran/Recommandations-d-utilisation-de-Lutenyl-Luteran-et-leurs-generiques-et-de-suivi-des-patientes/(offset)/1
Nous rappelons que la présidente de l’association AMAVEA fait partie du comité d’experts du groupe de travail à l’ANSM sur ces 2 médicaments.
Son dernier compte-rendu est ici : https://amavea.org/ansm-reunion-du-16-decembre-2020-cst-lutenyl-luteran-et-risque-de-meningiome/
Article du 12 janvier 2021 ALERTE SUR CERTAINS PROGESTATIFS ici : https://amavea.org/le-monde-12-janvier-2021-lutenyl-et-luteran-medicaments-pour-les-troubles-gynecologiques-sont-a-utiliser-avec-precaution-en-raison-du-risque-de-tumeurs-cerebrales/
TOP SANTE : https://www.topsante.com/medecine/gyneco/endometriose/temoignage-luteran-lutenyl-endometriose-641185
[Témoignage] “Le Lutéran est un confort d’aujourd’hui et un risque pour demain”
Atteinte d’endométriose, Axelle Ayad N’Ciri a été traitée au Lutéran pendant cinq ans. Un médicament qui lui a “sauvé la vie”, tout en l’exposant à un risque de méningiome. Elle est membre du comité scientifique chargé de réévaluer les indications de ce traitement.
Axelle Ayad N’Ciri porte la voix des femmes souffrant d’endométriose au nom de l’association Endomind, dans le cadre de la consultation publique sur les traitements Lutényl et Lutéran et le risque de méningiome. Auteure du livre Lonely Patient et fondatrice de Mapatho, dont l’objectif est de mettre en relation des malades chroniques avec les bons interlocuteurs médicaux rapidement, elle raconte à Top Santé sa propre errance et sa quête d’informations.
“J’ai eu mes règles très jeune alors que je n’avais pas 10 ans. Très vite, j’ai commencé à souffrir, à avoir beaucoup d’acné, à être bloquée chez moi par la douleur les jours de menstruation. A 14 ans, pour me soulager, on m’a mise sous pilule, sans mettre de mots sur mon mal. Entre 14 et 23 ans, tout allait bien. Du moins, je ne ressentais plus les conséquences de ce que j’apprendrai par la suite être de l’endométriose. Jusqu’à ce que je décide de changer de contraception et de porter un anneau vaginal.
“Consultez un gynécologue, il y a quelque chose qui cloche, mademoiselle”
A ce moment-là, j’ai 23 ans, et mon équilibre s’effondre. Les douleurs reprennent de plus belle au point que je fais un malaise sur mon lieu de travail. Emmenée d’urgence à l’hôpital, un médecin m’annonce que je fais une crise d’appendicite. Mais j’en consulte un second, qui réfute cette théorie : “Ce n’est pas un problème gastro, c’est gynéco, vous devriez aller consulter, il y a quelque chose qui cloche.“
Je vais faire une radio et le manipulateur me dit : “Vous avez peut-être de l’endométriose“. Je ne sais pas de quoi il s’agit, je n’en ai jamais entendu parler, et je ne sais pas vers qui me tourner. Alors j’interroge mon entourage pendant trois mois, et on finit par me conseiller d’aller à l’hôpital Cochin, dont un service est spécialisé en infertilité. Mon médecin, spécialiste de l’endométriose, m’a proposé une opération immédiate, une coelioscopie, visant à retirer les adhérences qui coincent mes ovaires. J’ai 23 ans, on m’a diagnostiqué une maladie dont je ne sais pas grand chose et on me parle d’infertilité. Mais mon médecin me donne un médicament à prendre en continu, et me dit que je peux vivre ma vie. Je pars donc suivre mon projet et je m’installe en Chine, comme prévu.
Contre l’endométriose, deux ans de Lutéran
Ce médicament, c’est du Lutéran. Un traitement hormonal qui me sauve littéralement la vie. Je le prends sans arrêt entre 2013 et 2015. Je n’ai plus mes règles, je n’ai plus de douleurs au ventre, je n’ai plus d’effets secondaires quelconques. Je vais apparemment bien. Mais cet équilibre ne dure pas, car au bout de deux ans, mes douleurs reviennent et me contraignent à rentrer me faire soigner en France. Les adhérences (ou lésions) sont de retour, au moins aussi fortes qu’avant.
Là, le discours des médecins change radicalement : il ne faut plus opérer, cela risquerait de jouer sur ma capacité à avoir un jour des enfants. D’ailleurs, les enfants, il faudrait y penser très vite, me dit-on. A 26 ans, j’entre en parcours PMA. Mais je souffre d’autre chose, depuis quelques temps j’ai des migraines avec aura. On me découvre en plus d’autres pathologies : des ovaires polykystiques et de l’hypothyroïdie. Chaque PMA stimule énormément mes ovaires et mes hormones et je souffre beaucoup. Alors, entre deux tentatives (qui ne fonctionnent jamais), je suis autorisée à reprendre le médicament qui me rend ma vie, le Lutéran. Je rêve que les PMA soient terminées pour pouvoir être à nouveau sous ce traitement et arrêter de souffrir.
L’impression que mon cerveau est trop gros pour mon crâne
En 2020, je renonce définitivement aux PMA et je demande au médecin de me remettre sous Lutéran en continu. Mes migraines reviennent de plein fouet, j’ai la sensation que mon cerveau est trop gros pour mon crâne. Mon médecin me dit que des choses commencent à émerger sur ce médicament, qu’on se questionne sur ses effets secondaires… Mais à ce moment-là,je me dis : je n’ai pas d’autre moyen de soulager l’endométriose et le Nurofen m’aide à résister aux migraines. Alors je continue. J’essaie d’autres traitements, mais les effets secondaires sont terribles : prise de poids, douleurs invalidantes, règles en continu, acné… Rien ne fonctionne aussi bien que le Lutéran. Après l’errance de diagnostic, l’errance contre l’infertilité, je vis l’errance médicamenteuse.
Cela dit, j’en apprends davantage sur ce médicament, qui peut causer un méningiome (tumeur du cerveau). Bénin au sens purement médical du terme mais certainement pas sans gravité ni conséquences puisqu’il peut entraîner des douleurs, de l’épilepsie, des troubles de la vue… Je dois choisir entre la peste et le choléra : tout arrêter et laisser l’endométriose progresser, prendre du Lutéran et risquer une tumeur au cerveau, ou choisir un autre traitement dont les effets sont insupportables.
Demain, quelles solutions pour les patientes ?
Je représente Endomind au sein de la consultation publique sur les risques liés au Lutéran et au Lutenyl (NDLR, l’ANSM a émis de nouvelles recommandations ce 12 janvier). Le Lutéran, c’est un confort aujourd’hui mais un énorme risque à l’avenir. Mais quelles sont les alternatives pour les femmes qui souffrent d’endométriose ? Mon but est de porter la voix des femmes qui prennent ce médicament afin qu’elles aient accès à toutes les informations nécessaires et qu’elles aient droit à un parcours médical sur mesure, avec des IRM réguliers pour surveiller l’éventuelle naissance d’un méningiome.”
NOTRE TEMPS
https://www.notretemps.com/sante/risque-de-meningiome-usage-restreint-afp-202101,i235213
L’utilisation des médicaments progestatifs, qui présentent un sur-risque de développer une tumeur cérébrale -méningiome – doit désormais être restreinte à certaines indications, être la plus courte possible et sinon, son bien-fondé doit être réévalué “au minimum tous les ans”, selon l’Agence du médicament ANSM.
Ces traitements étaient pris par plus de 400.000 femmes en 2019 pour troubles menstruels ou de la ménopause et l’endométriose.
Le méningiome est une tumeur des enveloppes du cerveau, en grande majorité bénigne.
La mise à jour des recommandations publiées mardi par l’ANSM concerne le Lutéran (acétate de chlormadinone) et le Lutényl (acétate de nomégestrol) et leurs génériques ainsi que le suivi des femmes concernées.
Ces recommandations, qui se substituent à celles, provisoires, de juin 2020, portent en particulier sur les situations dans lesquelles le rapport bénéfice-risque de ces traitements est favorable ainsi que sur la surveillance des patientes par imagerie cérébrale (examen par IRM).
Quand les alternatives ont échoué ou sont contre-indiquées, ces médicaments peuvent être prescrits dans certains cas comme les saignements liés aux fibromes en pré-opératoire ou à d’autres origines (“hémorragies fonctionnelles”), ou encore des anomalies au niveau des seins (“mastopathie sévère”).
Les génériques du Lutéran peuvent en outre être envisagés pour l’endométriose. Le traitement doit être le plus court possible et en cas contraire le rapport bénéfice-risque réévalué au minimum tous les ans.
En revanche, ces traitements, en regard du risque méningiome, ne doivent plus être prescrits notamment comme contraception –“beaucoup de femmes en prenaient comme une pilule classique”–, ni pour les troubles de la ménopause, relève auprès de l’AFP la Dr Isabelle Yoldjian, cheffe du pôle gynécologique de l’ANSM. D’autant que des alternatives thérapeutiques existent et que le risque augmente déjà avec l’âge, indépendamment de tout traitement.
De même, “les irrégularités du cycle, c’est-à-dire quand une femme qui a des cycles pas tout à fait réguliers, ou quand elle a mal au ventre pendant ses règles, sont des indications qu’il ne faut plus légitimer”, ajoute-t-elle.
Avec ces recommandations, la tendance à la baisse de la vente de ces médicaments devrait s’accentuer, note-t-elle.
Selon la mise à jour, la surveillance par examen d’imagerie cérébrale (IRM) doit être réalisée quel que soit l’âge de la patiente à tout moment pendant ou après le traitement si elle a des signes évocateurs de méningiomes (maux de tête fréquents, troubles de vision, du langage, vertiges…) et plus seulement à partir de 35 ans. Si le traitement est poursuivi, des IRM sont prévues.
Ces médicaments sont déjà contre-indiqués en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome. Le traitement devant être arrêté immédiatement et définitivement en cas de diagnostic de cette tumeur.
Une réunion du comité d’experts se tiendra le 22 janvier pour discuter des documents d’information destinés à accompagner ces recommandations.
Le risque de méningiome, confirmé par une vaste étude épidémiologique publiée en juin 2020, augmente avec les fortes doses et un traitement de longue durée. Une mise en garde sur ce risque possible était intervenue en février 2019 plusieurs mois après des mesures d’encadrement drastique pour les mêmes raisons envers l’Androcur et ses génériques (principe actif : acétate de cyprotérone).
LE QUOTIDIEN DU MEDECIN
GENETHIQUE
https://www.genethique.org/lutenyl-luteran-et-risque-de-meningiome-lansm-revise-ses-recommandations/
L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis à jour ses recommandations concernant l’utilisation de « médicaments progestatifs ». Malgré leur « sur-risque de développer une tumeur cérébrale » confirmé en juin[1], l’autorité sanitaire « n’a pas jugé nécessaire de retirer les produits ». Elle restreint leur utilisation « à certaines indications »[2], pour une durée « la plus courte possible » ou au minimum une réévaluation du « bien-fondé » de son administration tous les ans. Leur prescription pour la contraception, la ménopause, des cycles irréguliers ou des douleurs de seins non sévères est proscrite. La surveillance par imagerie cérébrale des femmes prenant ces progestatifs sur plus d’un an n’est plus liée à l’âge.
Les deux spécialités visées sont le Lutéran (acétate de chlormadinone) et le Lutényl (acétate de nomégestrol), ainsi que leurs génériques, dont l’utilisation est « massive en France » : « en 2019, environ 200 000 femmes prenaient du nomégestrol et 240 000 de l’acétate de chlormadinone, ce qui représente 80 % des prescriptions de ces molécules en Europe ». L’Androcur (acétate de cyprotérone) avait également fait l’objet d’études en 2019 et d’une restriction de ses indications (cf. Contraception et tumeurs au cerveau : le médicament ne sera pas retiré du marché ; Androcur, utilisé comme contraceptif, provoque des tumeurs au cerveau mais continue d’être autorisé, Androcur : de nouveaux cas de tumeurs, une action en justice). Pour le professeur Froelich, neurochirurgien à Lariboisière (Paris), « tous les progestatifs sont impliqués dans les méningiomes, à des degrés divers ». Au CHRU de Brest, outre Androcur, Lutényl et Luteran, le stérilet Mirena, le Duphaston, Diane 35 et le progestogel ont fait l’objet de déclarations de pharmacovigilance liées à l’association méningiomes et progestatifs. « Une étude sur Mirena vient d’ailleurs de démarrer ».
Le comité d’experts doit se réunir le 22 janvier « pour discuter des documents d’information destinés à accompagner ces recommandations ». Dans les 315 témoignages reçus par l’ANSM et rendus publics, le « manque d’information » des femmes « revient de façon récurrente ».
[1] L’étude publiée en juin 2020[1] montre que « le risque de méningiome pour des femmes ayant pris ces produits entre six mois et dix ans est triplé par rapport à des femmes non exposées ». Un risque qui « augmente fortement avec la dose cumulée, la durée et l’âge de la patiente » (cf. Sur-risque de tumeurs cérébrales lié à la prise de traitements progestatifs). A noter que le lien entre les progestatifs et les méningiomes « n’est pas nouveau », déjà mis en évidence par des études antérieures.
[2] « Quand les alternatives ont échoué ou sont contre-indiquées, ces médicaments peuvent être prescrits dans certains cas comme les saignements liés aux fibromes en pré-opératoire ou à d’autres origines (« hémorragies fonctionnelles »), ou encore des anomalies au niveau des seins (« mastopathie sévère »). Les génériques du Lutéran peuvent en outre être envisagés pour l’endométriose. »
Sources : AFP (12/01/2021) ; Le Monde, Pascale Santi (12/01/2021)
YAHOO ACTUALITES : ici
FEMME ACTUELLE
En juin 2020, une étude menée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a révélé les risques de tumeurs cérébrales associés à l’utilisation du Lutéran et du Lutényl, à savoir des médicaments progestatifs. L’autorité sanitaire a dévoilé ce 12 janvier de nouvelles recommandations sur ces traitements.
Le Lutéran et le Lutényl sont deux médicaments progestatifs, dérivés de la progestérone. Ils sont indiqués dans la prise en charge de la ménopause, des fibromes utérins, de l’endométriose et des troubles mensuels, tels que des règles douloureuses ou des irrégularités du cycle.
Ces médicaments, qui ont pu être administrés en tant que pilule contraceptive ou comme traitement de l’acné, augmenteraient le risque de méningiome chez les femmes, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Un méningiome est une tumeur cérébrale, qui peut être responsable de troubles graves et peut nécessiter une intervention chirurgicale lourde et à risque.
Dans une vaste étude épidémiologique, publiée en juin 2020, l’autorité sanitaire a révélé que les femmes qui prennent l’un de ces progestatifs pendant plus de six mois auraient environ 3,3 fois plus de risque de développer un méningiome par rapport au risque de base. Le risque est multiplié par 12,5 pour celles qui prennent du Lutényl pendant cinq ans. Lorsque le Lutéran est utilisé pendant trois ans et demi, il multiplie le risque de méningiome par 7.
Lutéran et Lutényl : quelles sont les nouvelles recommandations de l’ANSM ?
Compte-tenu du “sur-risque démontré de méningiome associé à la prise” de Lutényl et de Lutéran, l’ANSM a jugé que ces médicaments ne peuvent plus être prescrits dans les mêmes conditions et a mis à jour ses recommandations, qui ont été publiées ce 12 janvier. L’autorité a décidé de restreindre certaines indications pour ces progestatifs et de définir les conditions de mise en place d’une surveillance par IRM.
Selon les indications, le Lutényl et le Lutéran ne devraient plus être prescrits en cas de ménopause, d’irrégularités du cycle, de syndrome prémenstruel, de mastodynies non-sévères et de contraception car pour ces situations, le “bénéfice/risque est considéré comme défavorable”, a précisé l’autorité.
En revanche, ces médicaments pourront être administrés en cas d’hémorragies fonctionnelles, de ménorragies liées aux fibromes en pré-opératoire, de mastopathie sévère, d’endométriose car le bénéfice/risque est “favorable”. Mais cela sera uniquement possible pour “les femmes en âge de procréer lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées”. L’ANSM a spécifié que, dans ce cas, le traitement devra être le plus court possible et que le rapport bénéfice/risque doit être réévalué au minimum une fois par an.
L’agence recommande également qu’une IRM soit réalisée par toutes les femmes qui prennent ces deux progestatifs, et ce quel que soit leur âge. Cet examen devra être effectué pendant ou après le traitement en cas de symptômes évocateurs de méningiomes. L’examen est préconisé au bout d’un an de traitement lorsque celui-ci nécessite d’être poursuivi, puis 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans tant que le traitement est poursuivi. L’IRM devra aussi être réalisée “à l’initiation du traitement en cas de facteurs de risque identifiés de méningiome”, a détaillé l’autorité.
Que faire si on prend ou si on a été traité par du Lutényl et du Lutéran ?
L’ANSM a invité les femmes, qui prennent ou ont pris ces progestatifs, à être attentives aux signes évocateurs de méningiome, à savoir des maux de tête fréquents, des troubles de la vision, du langage ou de la mémoire, et à discuter de leur prise en charge avec leur médecin. “Vous pourrez être amenés ensemble à faire évoluer votre traitement et/ou à mettre en place un suivi par imagerie cérébrale selon votre situation”, peut-on lire dans le communiqué de l’agence.
- En juin 2020, une étude épidémiologique dévoilait un surrisque de développer un méningiome pour les femmes traitées au Lutéran et Lutényl, deux pilules progestatives utilisées par environ 600.000 femmes en France.
- En septembre, l’ANSM a lancé une consultation publique et organisé des auditions publiques de patientes pour voir dans quels cas ces traitements étaient prescrits.
- 20 Minutes retrace ces quelques mois de démocratie sanitaire en donnant la parole à la cheffe du pôle gynécologie de l’ANSM et à une des patientes auditionnées.
L’enquête aura pris six mois, mais les recommandations risquent de changer fortement leur utilisation. Après avoir alerté dès juin 2020 sur le risque de méningiome (tumeur le plus souvent bénigne du cerveau) pour les femmes qui prennent du Lutéran (dont la molécule active est l’acétate de chlormadinone) et du Lutényl (acétate de nomégestrol), deux médicaments progestifs très courants, l ’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dévoile ce mardi ses nouvelles recommandations.
Entre-temps, l’Agence a sollicité des soignants, des associations de patientes, des chercheurs et des femmes concernées pour coller au plus près du terrain.
Quelles indications et quel suivi ?
Résultat : l’ANSM limite nettement les indications. Ces pilules ne devraient plus être prescrites en cas de ménopause, d’irrégularités du cycle menstruel, de syndrome prémenstruel, de mastodynies légères (douleurs aux seins) et de contraception. En revanche, la balance bénéfice/risque a été jugée favorable en cas d’endométriose, d’hémorragies fonctionnelles, de ménorragies (règles très abondantes) liées aux fibromes et de mastopathie sévère (maladie du sein non cancéreuse).
« Pour le Lutéran et le Lutényl, les autorisations de mise sur le marché (AMM) datent respectivement de 1973 et de 1984, précise Isabelle Yoldjian, cheffe du pôle gynécologie de l’ANSM. Or elles sont massivement utilisées avec, dans un bon nombre de cas, une relative déviance par rapport au libellé des AMM. C’était important de faire le ménage dans ces indications. »
Combien de femmes seraient concernées ? Le travail de l’ANSM n’a pas permis d’obtenir des chiffres exhaustifs, mais « on sait qu’en 2019, environ 200.000 femmes avaient pris du Lutényl (ou génériques) au moins une fois et 240.000 du Lutéran (ou génériques). » Autant dire que ces nouvelles recommandations, si elles sont suivies, risquent de faire chuter les ventes. « Entre août 2018 et août 2020, on a une baisse des prescriptions de 30 % pour le Lutényl et 50 % pour le Lutéran », reprend Isabelle Yoldjian.
Deuxième enjeu : quel sera le suivi pour les patientes ? Là encore, les recommandations s’éloignent nettement de ce qui avait cours jusqu’ici. « En juin, on recommandait de faire une imagerie par résonance magnétique (IRM) à partir de 35 ans. Là, on a enlevé la barrière de l’âge, souligne-t-elle. Toutes les femmes doivent faire une IRM cérébrale à partir d’un an de traitement. » Ensuite, la patiente est encouragée à réaliser une autre IRM cinq ans après la première imagerie. Puis tous les deux ans.
Pourquoi cette accélération ? « Si on prend le traitement pendant trois ou quatre ans, le risque est moindre que huit ans, justifie Isabelle Yoldjian. Plus on est traité longtemps, plus il faut une surveillance rapprochée. » Et bien sûr, toutes les patientes doivent réaliser cet examen à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes (maux de tête, trouble du langage, de la vision, de la mémoire, paralysie, vertiges).
« Cela m’a été présenté comme la solution miracle »
Pour éviter de passer à côté d’un sujet important, les patientes ont pu donner leur avis sur ces traitements au cours des derniers mois. Notamment via un appel à témoignages (qui a reçu 500 contributions) et six auditions publiques de patientes aux profils différents. Véronique, 30 ans, fait partie des patientes consultées. Après avoir reçu le diagnostic d’endométriose à 28 ans, et souffert le martyre, elle a pris du Lutéran pendant neuf mois, puis du Lutényl un an. « Cela m’a été présenté comme la solution miracle, explique-t-elle. Et c’est vrai que ça m’a aidé sur les douleurs. Mais les effets secondaires étaient très importants : acnée, prise de poids, symptômes dépressifs… » En juin 2020, à la suite de l’alerte de l’ANSM, son chirurgien lui conseille d’arrêter tout de suite. « C’est dommage de se dire que des médecins, des chercheurs étaient au courant des risques et que moi, je l’ai appris par la presse », regrette-t-elle. Alors quand l’association Endofrance prévient que l’ ANSM cherche des témoignages, elle se propose.
« Je ne dis pas que toutes les femmes vivent mal le Lutéran, mais ça a été mon cas. J’étais tellement sensible que je pouvais pleurer si quelqu’un ne me passait pas le sel à table ! Quand je me plaignais d’avoir pris 12 kg, on me répondait que je mangeais peut-être trop ? » Le 2 novembre, lors des auditions publiques (en visio, Covid-19 oblige), Véronique n’a pu écouter tous les témoignages, « tellement ils (l)’ont déstabilisée. Certaines histoires sont dramatiques. L’une des patientes avait subi des chirurgies invasives du cerveau. Tout ça pour mieux vivre la ménopause… »
Pas « une pilule banale »
La parole des patientes a réservé quelques surprises aux experts du comité. Notamment sur l’utilisation de ces traitements comme contraception. « A la suite de la sortie du premier article dans 20 Minutes, beaucoup de femmes ont répondu à notre appel à témoignages et pensaient que leur traitement était une pilule banale, s’étonne Isabelle Yoldjian. Les auditions publiques se sont révélées particulièrement intéressantes sur cet aspect. »
D’où le mot d’ordre que l’agence souhaite passer : « Dans la contraception, il n’y a pas lieu d’autoriser ce traitement dans la mesure où il y a des alternatives », insiste-t-elle. De même pour la ménopause. « Le risque de méningiome augmente avec l’âge. On se heurte donc à une incidence très importante si on cumule ce risque avec l’utilisation d’un médicament qui donne des méningiomes. La deuxième chose qui est remontée des auditions, c’est le manque d’information à disposition des femmes. Les professionnels de santé ne sont pas au courant ou ne transmettent pas l’information, qui est récente, c’est vrai. Ces témoignages nous ont encouragés à faire un mail aux professionnels de santé dès novembre ».
Comment améliorer l’information aux patientes ?
L’agence compte aller plus loin. Une dernière réunion du comité est prévue le 22 janvier pour savoir comment les soignants et les femmes pourront disposer de la bonne information. Pour l’Androcur ( autre progestatif qui avait fait l’objet d’une consultation publique), l’Agence avait mis en place une attestation : lors de la prescription, soignant et patiente devaient signer un document précisant que cette dernièreétait conscience du risque encouru. Laquelle attestation est obligatoire pour acheter de l’Androcur. Est-ce que ce sera le cas ? La question reste à trancher. « Ce qu’on sait, c’est qu’un courrier d’information sera envoyé à toutes les patientes qui reçoivent du Lutéran et du Lutényl », dévoile Isabelle Yoldjian.
Véronique espère que cette consultation publique permettra « d’informer beaucoup mieux les patientes. La plupart des témoignages que j’ai entendus évoquaient ce manque d’alerte. On avance souvent la question du bénéfice/risque, mais on n’en entend peu parler dans un cabinet de gynéco ! Et au-delà de ces pilules progestatives, il faudrait faire attention à l’information du patient quand on lui donne un nouveau traitement. »
Risque de tumeur cérébrale : le Lutényl et le Lutéran dans le viseur de l’Agence du médicament
Le gendarme du médicament a émis de nouvelles recommandations sur l’utilisation du Lutéran et du Lutényl, deux médicaments pourtant très courants.
Par Maxime François Le 18 janvier 2021 à 08h48, modifié le 19 janvier 2021 à 06h27
Alerte sur les médicaments Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) ainsi que leurs génériques — des dérivés de la progestérone — destinés aux troubles gynécologiques! Ils sont à utiliser avec beaucoup de précautions face au risque accru de tumeurs cérébrales bénignes qu’ils peuvent entraîner, alerte l’Agence du médicament (ANSM) après avoir mené une vaste enquête sur ces traitements destinés à traiter des troubles menstruels, de la ménopause, ou préménopause, l’endométriose, mais aussi, et moins souvent, comme contraceptifs. Le sujet est brûlant : rien qu’en 2019, près de 400 000 femmes ont consommé ces médicaments.
Désormais, leur utilisation doit être restreinte à des indications précises et être la plus courte possible. Dans le cas contraire, leur consommation doit être réévaluée « au minimum tous les ans » car « le risque augmente fortement avec la dose cumulée, la durée et l’âge de la patiente », précise l’étude. Il est même multiplié par 12,5 à partir de cinq ans de traitement sous Lutényl, et par 7 après trois ans et demi sous Lutéran.
Cette étude a porté sur 1,8 million de femmes ayant pris de l’acétate de nomégestrol et 1,5 million de l’acétate de chlormadinone, entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2018. Au total, « plus de 1000 méningiomes (NDLR : des tumeurs des enveloppes du cerveau, en grande majorité bénignes) opérés sont attribuables à ces deux molécules entre 2007 et 2018, soit environ 100 cas par an », a révélé l’épidémiologiste Alain Weill, directeur adjoint d’Epi-phare, qui a piloté l’étude.
Un suivi par IRM
Face à ces nouveaux résultats, l’ANSM a émis de nouvelles recommandations, et notamment la surveillance des patientes par imagerie cérébrale (IRM). Ces examens doivent être réalisés quel que soit l’âge de la patiente « à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes », « au bout d’un an de traitement lorsque ce dernier nécessite d’être poursuivi, puis cinq ans après la première IRM, puis tous les deux ans tant que le traitement est poursuivi » mais aussi en cas de « facteurs de risques identifiés », prévient l’ANSM.
Cette dernière précise que pour les femmes en situation de « ménopause, cycle artificiel en association avec un oestrogène, irrégularités du cycle, syndrome prémenstruel, mastodynies non sévères ou contraception (sans facteur de risque cardiovasculaire associé) », le « bénéfice-risque est considéré défavorable » et il ne faut ainsi pas utiliser ces traitements.
Lorsque les alternatives thérapeutiques ont « échoué » ou sont « contre-indiquées », le « bénéfice-risque est considéré favorable » pour une utilisation du Lutényl pour les femmes connaissant des « hémorragies fonctionnelles, des ménorragies liées aux fibromes en préopératoire ou une mastopathie sévère », indique l’Agence. Pour le Lutéran, les critères sont similaires mais l’ASNM précise que l’utilisation de ce traitement est également « favorable » pour les femmes atteintes d’ endométriose.Newsletter L’essentiel du matin. Un tour de l’actualité pour commencer la journée.
Ces recommandations font suite à une précédente étude réalisée par l’ANSM et publiée en juin. Elle établissait déjà la forte augmentation du risque de méningiome chez les femmes prenant ces traitements. Un comité d’experts doit se réunir le 22 janvier pour discuter des documents d’informations destinés à accompagner ces recommandations.
