Lutényl / Lutéran : des documents pour garantir l’information des femmes sur l’augmentation du risque de méningiome
Les médecins prescripteurs de Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) ou leurs génériques doivent désormais remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de méningiome associé à ces médicaments.
Par ailleurs, dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d’information co-signée par la patiente et son médecin. Ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1er juillet 2021 pour les initiations de traitement et du 1er janvier 2022 pour les renouvellements.
Ces documents ont été élaborés en concertation avec les associations de patientes et les professionnels de santé concernés. Ils ont pour objectif de mieux informer les femmes sur le risque de méningiome et de favoriser l’échange entre la patiente et son médecin lors de la consultation médicale, afin qu’ils prennent ensemble la décision de recourir ou non à ces médicaments.
Le document d’information précise également les modalités du suivi par imagerie à effectuer au cours du traitement, ainsi que la conduite à tenir en cas de diagnostic de méningiome.
Pour une femme débutant un traitement par Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques OU BIEN une femme traitée depuis moins d’un an :
- Le médecin doit remettre à la patiente le document d’information et mentionner sur l’ordonnance “traitement inférieur à un an” à partir du 1er juillet 2021.
- L’attestation d’information n’est pas indispensable au cours de la première année de traitement.
- La patiente pourra obtenir son médicament à la pharmacie uniquement si cette mention figure sur son ordonnance.
Pour une femme sous traitement Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques depuis plus d’un an :
- À l’occasion de la prochaine consultation de gynécologie, l’intérêt de poursuivre le traitement devra être réévalué en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel.
- Au plus tard le 1er janvier 2022, le médecin devra remettre à la patiente le document d’information et une copie de l‘attestation d’information co-signée (l’originale est conservée dans le dossier médical de la patiente). L’attestation devra obligatoirement être présentée pour obtenir le médicament en pharmacie.
Attention : quelle que soit l’ancienneté du traitement, il doit être réévalué à chaque consultation de gynécologie et au moins une fois par an.
Si votre traitement assurait votre contraception, en cas d’arrêt, même ponctuel, vous devez penser à utiliser une méthode contraceptive efficace.
Vous avez également la possibilité de les télécharger (voir ci-dessous)
En complément, des envois papiers de ces documents d’information vont s’échelonner au cours de la deuxième quinzaine du mois de juillet.
Des magazines font état des nouvelles règles et documents, comme par exemple SANTE MAGAZINE
https://www.santemagazine.fr/actualites/actualites-sante/lutenyl-luteran-et-meningiome-lansm-detaille-les-nouvelles-conditions-et-de-delivrance-de-ces-progestatifs-894796
Lutenyl, Luteran et méningiome : l’ANSM détaille les nouvelles conditions et de délivrance de ces progestatifs
Suite à la découverte de cas de méningiome dû à deux progestatifs couramment prescrits, notamment contre l’endométriose, l’Agence du médicament a dévoilé de nouvelles mesures pour limiter les risques pour les patients.
Des mesures effectives depuis le 1er juillet 2021
Suite à des données indiquant un risque de méningiome (tumeur cérébrale, le plus souvent non maligne) plus important chez les femmes recevant un traitement à base de Lutényl et de Lutéran ou leurs génériques, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a tiré la sonnette d’alarme.
En effet, les femmes dont la durée de traitement dépasse 6 mois voient leur risque de méningiome multiplié par 3 par rapport aux femmes non exposées à ces médicaments. Un risque qui augmente avec la dose utilisée et la durée du traitement. Or, ce traitement est notamment utilisé contre l’endométriose, maladie gynécologique chronique, qui nécessite bien souvent un traitement au long cours.
Aussi l’ANSM a-t-elle mis en place plusieurs mesures, “garde fou”, pour éviter que de nouveaux cas de méningiome ne surviennent.
“Les médecins prescripteurs de Lutényl, Lutéran ou leurs génériques doivent désormais remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de méningiome associé à ces médicaments“, a annoncé l’Agence dans un point d’actualité daté du 2 juillet dernier.
Par ailleurs, “dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie nécessitera de présenter une attestation annuelle d’information cosignée par la patiente et son médecin”, ajoute l’ANSM. Elle précise que ces nouvelles mesures sont obligatoires à compter du 1er juillet 2021 pour les initiations de traitementet du 1er janvier 2022 pour les renouvellements.
Des mesures prises en concertation avec patientes et médecins prescripteurs
Dans le détail, l’ANSM distingue deux grands cas de figure :
- Pour une femme débutant un traitement par Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques, ou une femme traitée depuis moins d’un an : depuis le 1er juillet 2021, le médecin doit remettre à la patiente le document d’information et mentionner sur l’ordonnance “traitement inférieur à un an” ;
- Pour une femme sous traitement Lutényl, Lutéran ou un de leurs génériques depuis plus d’un an, il sera nécessaire, à l’occasion de la prochaine consultation de gynécologie, de discuter de l’intérêt de poursuivre le traitement, en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel.
Pour l’agence du médicament, qui précise que ces décisions ont été élaborées en concertation avec les associations de patientes et les professionnels de santé concernés, il s’agit que patientes et médecins pèsent ensemble le pour et le contre de recourir à ces macroprogestatifs.
Quand faut-il réaliser une IRM de contrôle ?
Selon l’ANSM, une imagerie cérébrale (IRM) de contrôle doit être réalisée comme suit :
- au début du traitement uniquement en cas de facteurs de risque de méningiome identifiés (antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou neurofibromatose de type 2) ;
- à tout moment pendant ou après le traitement en cas de signes évocateurs de méningiomes (maux de tête fréquents, vertiges, troubles de la mémoire, du langage, de la vision ou de l’audition, nausées…) ;
- et au bout d’un an de traitement lorsque celui-ci nécessite d’être poursuivi.
“Si vous êtes traitée depuis moins d’un an et que vous ne ressentez pas de symptômes évocateurs de méningiome, il n’est pas nécessaire de réaliser une IRM cérébrale“, tempère cependant l’ANSM.
Le document d’information est téléchargeable sur le point d’actualité de l’ANSM.
