The Medicines Agency (ANSM) is launching a public consultation on the conditions of use for women of these progestin treatments with regard to the risks of meningioma.
Diane 35, pilules de 3e et 4e génération, Androcur… Après les scandales répétés ces dernières années, les autorités sanitaires se montrent de plus en plus prudentes sur les risques associés aux pilules contraceptives et aux traitements hormonaux en général.
Au tour désormais du Lutényl (acétate de nomégestrol), du Lutéran (acétate de chlormadinone) et de leurs génériques d’être dans le viseur de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Cette dernière a publié en juin 2020 une mise en garde et des recommandations concernant ces traitements présentant un risque de développer un méningiome.
Elle lance cette fois un appel à participer, jusqu’au 30 septembre 2020, à une consultation publique pour inciter professionnels de santé, patientes et associations à discuter ensemble de la meilleure utilisation de ces traitements.
Prescribed in the treatment of menopause and endometriosis
L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol, les molécules présentes respectivement dans le Lutéran et le Lytényl, sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la ménopause, des troubles menstruels et de l’endométriose. L’agence du médicament estime qu’entre 500 000 et 600 000 femmes prennent l’un de ces médicaments.
Des cas de méningiome, une tumeur au cerveau le plus souvent bénigne, ont été rapportés lors de l’utilisation de ces médicaments à des doses thérapeutiques. « De plus, l’enquête sur Androcur il y a deux ans avait mis à jour un sur-risque de méningiome, il était donc logique de s’intéresser à ses cousins, deux autres macro-progestatifs », explique-t-on à l’ANSM, contactée par actu.fr.
Une étude épidémiologique plus poussée auprès de trois millions de femmes (1) a donc été conduite et a confirmé début juin le sur-risque de méningiome associé à la prise de Lutéran, de Lutényl et de leurs génériques.
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Up to 12.5 times more risk of tumor
Comme pour la plupart des effets secondaires propres à tout médicament, le risque est plus ou moins élevé en fonction de la posologie, de la durée du traitement et de l’âge de la patiente.
Concrètement, une femme qui prend du Lutényl ou du Lutéran plus de six mois risque environ 3,3 fois plus de développer un méningiome qu’une femme qui n’en prend pas. A partir de cinq ans, le risque est multiplié par 12,5 pour le Lutényl, et par 7 à partir de 3 ans et demi sous Lutéran.
Par ailleurs le risque de méningiome conduisant à une chirurgie intracrânienne augmente fortement avec l’âge : il est par exemple 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans, indique l’ANSM dans une note.
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Measure the benefit/risk balance
S’il n’est pas question de retirer ces médicaments du marché – notons au passage que le Lutéran n’est plus commercialisé depuis septembre, le laboratoire Sanofi ayant stoppé sa production pour une raison indépendante de cette alerte -, la consultation lancée par l’ANSM vise à réfléchir à un meilleur usage de ces traitements :
The objective is to reach a fair level of prescription, a benefit/risk balance for each patient and find alternatives to these drugs when possible and necessary.
En 2018, les alertes lancées sur l’Androcur avaient permis de faire largement diminuer sa prescription : de 90 000 en septembre 2018, le nombre de patientes traitées avant les communications de l’ANSM est passé à 11 000 en 2020. « Avec l’Androcur il y avait beaucoup de prescription hors autorisation de mise sur le marché [agissant contre l’hirsutisme et l’endométriose, ce traitement était souvent aussi prescrit contre l’acné ou en simple pilule contraceptive, ndlr]« , souligne l’agence sanitaire.
With the Lotéran and the Lotényl we are on a wider exhibition of women but we could also manage to stop their prescription as a contraceptive when it does not have to be, for example.
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Do not panic patients
« Il ne faudrait pas non plus faire paniquer les patientes », confie de son côté Yasmine Candau, présidente d’Endofrance. L’association nationale de lutte contre l’endométriose a dès le début été associée au suivi des travaux sur ces progestatifs pour relayer des messages de prévention auprès de ses quelques 2 300 adhérentes et 22 000 sympathisants.
Des recommandations ont déjà été faites aux médecins et aux patientes prenant ces traitements, afin de discuter de leur pertinence et de la possibilité d’y trouver une alternative, d’échanger sur le risque de méningiome ou encore de la nécessité d’une surveillance par IRM cérébrale en cas de symptômes neurologiques et/ou de prise du traitement depuis plus de 5 ans.
« La plupart de nos adhérentes ou sympathisantes nous ont confirmé que leur médecin les avait contactées à ce sujet. Cela a diminué les angoisses car un méningiome, même si c’est souvent bénin, ça fait peur », confirme Yasmine Candau, qui ajoute :
But some were also very anxious at the idea of having to stop their treatment. Many prefer to continue it by accepting the risk because they feel too well with it. You should know that even if alternatives exist, it often takes months for the body to get used to a new medication.
La table ronde avec tous ceux qui auront manifesté le souhait de participer se tiendra le 2 novembre prochain et sera diffusée en direct sur la chaîne YouTube de l’ANSM. Un bilan des échanges sera dressé dans les jours suivants.
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(1) Study by the Scientific Interest Group (GIS) EPI-Phare and carried out from national data for reimbursement of health insurance on 1.8 and 1.5 million women who consumed nomestrol or chlormaudinone acetate between January 1, 2007 and December 31, 2018.
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