The victims of the Androcur and the progestogen pursue the State in court to be compensated

Two requests were filed before the Montreuil administrative court. The drug agency is questioned for having been slow to properly inform patients of the risk of brain tumors despite the alerts.

https://www.lemonde.fr/planete/article/2024/03/29/les-victimes-de-l-androcur-et-des-progestifuxe-poursivevent-l-etat-en-justice-pour-etre-indemnisees_6224790_3244.html

Après les victimes du Mediator et de la Dépakine, c’est au tour de celles de l’Androcur et des autres progestatifs (Lutényl, Lutéran…) de demander des comptes à l’Etat. Selon les informations du Monde, deux premières requêtes ont été déposées le 7 mars devant le tribunal administratif de Montreuil, en Seine-Saint-Denis, département où est installée l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Elles visent le ministère de la santé, afin d’obtenir une indemnisation respectivement de 748 777 euros et 361 515 euros. Une cinquantaine de recours sont en préparation sur 450 dossiers identifiés à ce jour. Ils s’appuient sur des expertises médicales qui mettent en cause la réaction tardive des autorités de santé, malgré les alertes, pour informer correctement des risques de méningiome (tumeur du cerveau) liés à ces traitements hormonaux dérivés de la progestérone. Contactés, le ministère de la santé et l’ANSM n’ont pas souhaité faire de commentaire.

Initially developed against hirsutism, the Androcur (trade name of cyproterone acetate) is a medication that inhibits male hormones. Produced by the Bayer laboratory, marketed since 1980, it has been massively prescribed for women against endometriosis, acne or as a means of contraception. It can also be given to transgender people for its antiandrogenic properties.

A l’origine d’un des deux recours, Céline A., 50 ans, qui souhaite conserver l’anonymat, en a pris entre 2010 et 2016 sur les conseils de son gynécologue : « Personne ne m’a averti que ma vie pouvait basculer à cause d’une simple pilule. » Sa vie a « basculé » le 8 septembre 2016. A la suite d’un accident de voiture et de la persistance de douleurs cervicales intenses et de tremblements du bras gauche, elle réalise une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale : l’examen met en évidence trois méningiomes. Le plus gros, de la taille d’une clémentine, est retiré en urgence. Huit ans plus tard, elle ne peut plus conduire ni travailler en raison de maux de tête, de troubles de la concentration et de l’équilibre ou encore d’une acuité visuelle réduite. Et vit avec « une épée de Damoclès au-dessus de la tête » : deux méningiomes à surveiller et la « peur » d’une nouvelle opération à risque.

Avant de pouvoir saisir le juge administratif, Céline A. a dû se prêter à une longue expertise médicale dans le cadre d’une procédure judiciaire de « référé-expertise ». Le rapport final, daté d’octobre 2022, que Le Monde a pu consulter, ne laisse guère de place au doute : « Le lien de causalité entre la pathologie et les symptômes présentés (…) et l’Androcur sont reconnus » et « ne peut pas être imputable à une autre cause ». Le document est tout aussi clair sur la réaction de l’ANSM : « Il semble illogique que les mesures de prévention n’aient été prises qu’à partir de 2018 » alors que l’Agence elle-même indique sur son site que « le risque était établi en 2009 ». La première alerte de pharmacovigilance remonte à 2004, avec cinq cas de méningiomes de patients traités à base d’acétate de cyprotérone. Et le risque était « avéré » dès 2007, selon les experts. Cette année-là, une première publication scientifique, du neurochirurgien Sébastien Froelich, tire la sonnette d’alarme et le laboratoire Bayer lui-même signale le « risque plus élevé de méningiomes chez les utilisatrices d’acétate de cyprotérone ».

"Very serious pathology"

Pourtant, « ce n’est que sur la période octobre 2018-2020, alors que plus de 20 publications étaient parues sur le sujet et que plus de 500 cas de méningiomes chez des patients traités par acétate de cyprotérone avaient été déclarés (ce qui est énorme au vu de l’incidence très faible des méningiomes) que les mesures adaptées ont été prises avec un plan de gestion des risques », relève le rapport d’expertise.

Fin août 2018, l’ANSM rend publique une étude menée par la Caisse nationale d’assurance-maladie auprès de 400 000 femmes ayant pris de l’acétate de cyprotérone entre 2006 et 2015 : elle montre un risque de méningiome « multiplié par 7 pour les femmes traitées par une dose de 25 mg par jour sur plus de six mois et par vingt après cinq années de traitement à une dose de 50 mg par jour ». En septembre 2018, l’agence adresse un premier courrier aux professionnels de santé pour leur indiquer de ne pas prescrire la molécule en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome et d’arrêter le traitement en cas de survenue de méningiome. Un mois plus tard, elle leur recommande cette fois d’instaurer un dépistage par IRM. En mai 2019, l’agence publie une brochure informative à l’attention des patientes. En juin 2020, la nécessité de pratiquer une IRM en début et en cours de traitement est ajoutée à l’autorisation de mise sur le marché. Depuis, les prescriptions d’Androcur ont fortement chuté. Selon les dernières données de l’ANSM, moins de 10 000 personnes étaient encore traitées à l’Androcur fin novembre 2023 contre 90 000 fin 2017.

Le rapport s’étonne également que « la notion de bénignité de la tumeur persiste dans la notice d’information » du médicament après avoir été introduite en 2011. Le méningiome est présenté comme une « tumeur généralement bénigne » du cerveau. Pour les experts, le mot « bénin » – qui signifie en langage médical que la tumeur ne métastase pas – est « inadapté » pour qualifier une « pathologie très grave » et n’a « rien à faire » dans une notice destinée aux patients car il « ne reflète pas la gravité du méningiome ».

"A fault of the health authority"

« Cette affaire des progestatifs constitue un scandale de santé publique majeur. Pendant des années, des milliers de femmes ont été exposées à des doses très importantes d’un produit pourtant suspecté de créer des tumeurs cérébrales très graves », commente Charles Joseph-Oudin, l’avocat de Céline A. Dans son cabinet, une pièce est consacrée à chaque affaire : Mediator, Dépakine, et désormais environ 450 dossiers liés aux progestatifs. Pour l’avocat, les trois affaires présentent des « similitudes fortes ». « L’Agence du médicament et les laboratoires étaient informés des risques. Mais il a fallu plus de dix ans pour que les médecins prescripteurs et les patientes soient correctement informés des risques liés à l’Androcur, estime M^e Joseph-Oudin. Ce retard dans la délivrance d’une information précise et circonstanciée constitue une faute de l’autorité de santé. » Une carence déjà reconnue par la justice dans le cadre des procès intentés par les victimes du Mediator (2014) et de la Dépakine (2020).

Pour la présidente de l’Association de victimes de méningiomes liés aux médicaments Androcur, Lutéran, Lutényl, Colprone, Surgestone et aux autres progestatifs (Amavea), Emmanuelle Huet-Mignaton, « cette faute doit conduire le ministère de la santé à mettre en place un dispositif d’indemnisation comme cela a été fait pour le Mediator et la Dépakine ». Pour M^e Joseph-Oudin, charge, ensuite, à l’Etat, de se retourner contre le laboratoire, également mis en cause dans les rapports d’expertise. Dans une autre procédure, un premier procès visant Bayer est programmé en avril 2025 devant le tribunal de Poitiers.

« Les victimes, dont certaines ont perdu leur emploi ou sont aujourd’hui au RSA, doivent être indemnisées à la hauteur du préjudice qu’elles ont subi », considère Emmanuelle Huet-Mignaton, toujours en proie à des « fatigues sournoises », sept ans après avoir été opérée d’un méningiome « gros comme une orange » et deux ans et demi de « séances de torture » chez l’orthophoniste pour redevenir compréhensible par ses interlocuteurs. Combien de victimes des progestatifs ? Cinq ans après sa création en janvier 2019, l’Amavea compte près de 900 membres. Officiellement, l’ANSM a recensé 500 personnes opérées de méningiomes entre 2008 et 2018 pour le seul Androcur. « Etant donné que cinq autres médicaments à risque ont été identifiés, cela fait déjà au moins 3 000 personnes sur cette période », indique la présidente de l’association, qui dit avoir reçu plus de 5 000 témoignages.

Stéphane Mandard