https://ansm.sante.fr/actualites/progestififies-et-meningiomé-pas-daugmentation-du-risque-avec-les-diu-auvonorgestrel-mais-confirmation-du-risque-pour-3-nouvelles-substances
As part of reinforced surveillance over all progestins, Epi-Phare has conducted a new pharmaco-epidemiology study in order to assess the risk of meningioma associated with this class of drugs.
Progestatives are drugs used in gynecological pathologies (endometriosis, fibroids, particularly long and/or abundant rules, cycle disorders), in hormonal substitute (including menopause); But also in obstetrics (sterility by luteal insufficiency, repeated abortions).
Based on data from the National Health Data System (SNDS), Epi-Phare conducted a study aimed at assessing in women the risk of intracranial operated meningioma linked to the use of progestins (progesterone, medrogestone, medroxyprogesterone, dydrogesterone, Promestone, Diénogest). The risk of meningioma linked to intrauterine devices at Levonorgestrel, also called hormonal IUDs, has also been studied.
This study conducted in more than 18,000 women operated with meningioma and more than 90,000 “witnesses” women between 2009 and 2018 shows that prolonged use
de promégestone (Surgestone 0,5 mg),
de médrogestone (Colprone 5 mg)
ou d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg / 3 ml)
is associated with a meningioma surgery. This is increased when the duration of use of these drugs at the dosage authorized by the marketing authorization exceeds 1 year, as is the case with chlormadinone (luteran and generic), numegestrol (lutenyl and generics) and cyproterone (Androcur and generic) acetats.
Relative risk of meningioma surgery with the use of progestins over a year
| Promestone | Medogestone | Chlormadinone | Medroxy-progesterone | Nomigestrol | Cyproterone |
| x 2.7 | x 4.1 | x 5.5 | x 5.6 | x 7.5 | x 24.5 |
Conversely, the results with the IUDs at Levonorgestrel 13.5 and 52 mg, widely used contraceptives, do not show a meningioma overflow. Likewise, exposure to progesterone (oral, intra-vaginal and skin) (utrogestan and generics) and dydrogesterone (Duphaston, Climaston) was not significantly associated with an intracranial meningioma surgery.
Des études complémentaires sur le diénogest (Visanne et génériques), remboursé depuis 2020, sont à envisager.
Il est à noter que la promégestone n’a plus d’autorisation de mise sur le marché en France depuis octobre 2021.
Ces résultats ont été présentés le 12 juin 2023 à l’occasion d’une réunion avec des professionnels de santé (gynécologues, endocrinologues, médecins généralistes, neurochirurgien) et des représentants d’associations de patients (Amavea, Endomind, EndoFrance, France Assos Santé, Acceptess-T).
Une nouvelle réunion du comité scientifique temporaire (CST) portant sur les progestatifs est prévue le 28 juin 2023 afin de déterminer quelles mesures de protection des femmes doivent être prises concernant ces 3 progestatifs (promégestone, médrogestone, médroxyprogestérone) afin de réduire le risque de méningiome associé.
The learned societies of gynecology (CNGOF, GEMVI, CNEGM, FNCGM, SFG, CNPGO-GM, SEUD, FFE, SMR) and the French endocrinology society (SFE) as well as the other stakeholders who cannot be represented within the CST, in particular because of the ethical rules, were invited to express themselves in the frame written contribution.
L’âge, le genre féminin et l’exposition à une radiothérapie cérébrale dans l’enfance constituent des facteurs de risque clairement identifiés.Entre 2019 et 2020, des études épidémiologiques successives d’EPI-PHARE ont démontré un surrisque de méningiome, qui augmente avec la dose cumulée reçue, pour trois progestatifs (Androcur, Lutenyl, Lutéran et génériques). Suite à ces études, nous avons alors mis en place de nombreuses mesures visant à limiter ce risque.En mars 2023, sur la base de signalements de pharmacovigilance de méningiomes associés à d’autres progestatifs (médrogestone, progestérone 100 ou 200 mg, dydrogestérone et dienogest) et dans l’attente des résultats de l’étude épidémiologique d’EPI-PHARE, nous avons établi des recommandations préliminaires après avoir recueilli l’avis de notre comité d’experts afin d’encadrer ce risque lorsque l’utilisation de ces traitements est appropriée.
