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Androcur and generics: reduction in the risk of meningioma thanks to new practices
The EPI-Phare scientific interest group (GIS EPI-Phare) led, from the National Health Data System (SNDS), a study (1) relating to the period 2010-2021 in order to measure the impact of the actions implemented from 2018 by the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM) and Health Insurance to combat the risk of meningiomas linked to the use of acetate Cyproterone. The study highlights profound changes in practices, which have allowed a significant reduction in risk.
Decrease in the use of cyproterone acetate (Androcur and generics)
En 2018, le risque de méningiomes lié à l’utilisation prolongée d’acétate de cyprotérone à de fortes doses (supérieures ou égales à 25 mg/jour) était quantifié pour la première fois par l’Assurance Maladie. L’étude montrait qu’il est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement.
La récente étude menée par Epi-Phare est la première à démontrer le changement profond des pratiques dans le recours à Androcur et ses génériques depuis la mise en place de nouvelles recommandations en 2018.
Elle met en évidence une importante diminution, entre août 2018 et décembre 2021, de l’utilisation d’acétate de cyprotérone à fortes doses chez toutes les personnes exposées et notamment chez les femmes :
- – 88 % in women ;
- – 69 % in men ;
- – 50 % in transgender women.
Au total, en décembre 2021, 7 900 personnes ont utilisé l’acétate de cyprotérone à forte dose contre 55 000 en août 2018.
Cette baisse est liée aux arrêts de traitement (92 % des personnes traitées en juin 2018 avaient arrêté leur traitement en 2021) et à la diminution des initiations de traitement (- 94 %).
Best monitoring by imaging of people treated by cyproterone acetate
L’étude montre également une nette amélioration du suivi par imagerie, conformément aux recommandations de l’ANSM, puisque le dépistage par IRM cérébral chez les patients sous acétate de cyprotérone a significativement progressé.
En 2021, plus de 50 % d’entre eux ont réalisé cet examen (70 % des femmes et 50 % des hommes) contre moins de 10 % en 2018.
However, in December 2021, the MRI production rate to the initiation of treatment, necessary since July 2019, remained less than 50 %.
Decrease in meningioma surgical ablations linked to cyproterone acetate
Il est établi que la taille des méningiomes associés à l’acétate de cyprotérone diminue ou se stabilise à l’arrêt du traitement, c’est pourquoi leur ablation systématique par une intervention chirurgicale lourde et à risque n’est pas à privilégier.
L’étude révèle une très forte diminution du nombre d’opérations de méningiomes en lien avec Androcur et ses génériques (- 93 %), notamment chez les femmes (7 opérations en 2021 contre 95 en 2017).
The actions carried out by the ANSM with the support of health insurance made it possible to very significantly reduce the risk of meningioma linked to the use of Androcur and its generics.
The impact study should be continued, in the same way as those devoted to nomestrol and chlormadinone acetate, currently being completed.
(1) Use of High dose Cyproterone Acetate and Risk of Intracranial Meningioma in Women: Cohort Study. BMJ 2021; 372: N37.
Reminder of the recommendations in the event of a cyproterone acetate prescription
- Outside AMM indications such as acne, seborrhea and moderate hirsutism are to be avoided ;
- The use of cyproterone acetate in children and menopausal women is not recommended ;
- prescription (indication and dosage) must be reassessed annually ;
- the effective minimum dosage to control symptoms should be used ;
- prolonged and high doses uses are to be avoided ;
- An annual information certificate must be coined each year by the prescribing doctor and his patient (it is essential for the delivery of the product in pharmacies) ;
- IRM brain imaging should be carried out at the start of treatment for all patients ;
- In the event of a continuation of treatment, the MRI will be renewed at 5 years then every 2 years ;
- In the event of a meningioma discovery, the treatment must be stopped permanently. A neurosurgical opinion is recommended.
