In accordance with the European Medicines Agency (EMA) and the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM), laboratories marketing drugs containing cyproterone (ACP) acetate (ACP) wish to inform you of the following elements

Summary as a case of meningiomas (simple and multiple) were reported when using ACP (Androcur), mainly at 25 mg/day and more doses.  The risk of meningioma increases with the increase in cumulative doses.

The use of ACP (Androcur) is contraindicated in patients with meningioma or a history of meningioma.  Patients treated with ACP (Androcur) must be monitored for monitoring and detection of meningiomas in accordance with clinical practice1. replica meningioma is diagnosed in a patient treated with ACP (Androcur) Decree permanently. ÉADAIX MAJOR HIRSUTISMES OF NON-TUMORAL ORIGIN (idiopathic, polycystic ovary syndrome), when they seriously sound about psycho-affective and social life, ACP (ANDROCUR) at 50 mg is indicated when the use of ACP (Androcur) drugs at lower dose or other treatment options has not obtained results Satisfactory.  For the reduction of sexual impulses in paraphilies in combination with psychotherapeutic management, ACP (Androcur) at 100 mg can be used when other treatments are deemed inappropriate.  The use of ACP (Androcur) for the following indication remains unchanged: anti-androgenic palliative treatment of prostate cancer. And recommendations on monitoring users of cyproterone acetate (50 and 100mg) issued by ANSM in 2018 and 2019 remain unchanged.

Pour rappel, une attestation d’information doit obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments.

Informations complémentaires Chez les femmes, les indications thérapeutiques de l’ACP (Androcur) en monothérapie à la dose de 50mg incluent les hirsutismes féminins majeurs d’origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu’ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale. Chez les hommes, les indications thérapeutiques

incluent,à la dose de 50mg et 100mg,le traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate,et à la dose de 100 mg,la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique.Le méningiome est une tumeur rare qui se forme à partir des méninges. Les signes et symptômes cliniques du méningiome peuvent être non spécifiques et inclure des troubles de la vision, une perte d’audition ou des acouphènes, une perte d’odorat, des céphalées qui s’aggravent au fil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives et une faiblesse dans les extrémités.Le lien entre l’ACP (Androcur) à forte dose (50mg/jour) et le risque de méningiome a été décrit initialement en 2008et le Résumé des Caractéristiques du Produit(RCP)des spécialités contenant de l’ACP (Androcur) dosé à 10mg ou plus a été mis à jour afin d’inclure une contre-indication en cas de méningiome ou d’antécédents de méningiome,ainsi qu’une mise en garde concernant ce risque.

Récemment, les résultats d’une étude épidémiologique française de cohorte ont montré une association entre l’ACP (Androcur) et le risque de méningiome,dépendante de la dose cumulée.
Cette étude s’est appuyée sur les données de la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie (CNAM) et a inclus une population de 253777femmes traitées par des comprimés d’ACP (Androcur) à la dose de 50mg ou100mg. L’incidence des méningiomes traités par chirurgie ou radiothérapie a été comparée entre les femmes exposées à l’ACP (Androcur) à forte dose (dose cumulée ≥3g) et les femmes faiblement exposées à l’ACP (dose cumulée Une relation entre la dose cumulée et le risque de méningiome a été mise en évidence:Dose cumulée d’ACPT aux d’incidence (en patient-années) HRaajusté (IC à 95%) b Faiblement exposée (

Une dose cumulée de 12 g peut correspondre, par exemple, à 1an de traitement à 50 mg/jour pendant 20 jours chaque mois.
Compte tenu de ces données, le traitement par l’ACP (Androcur) à 50 mg ou 100 mg doit être limité aux situations dans lesquelles d’autres traitements ou interventions ne sont pas disponibles ou considérés comme inappropriés quelles que soient les indications, à l’exception du traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate. De plus, la dose efficace la plus faible possible doit être utilisée.Informations sur les médicaments contenant de l’acétate de cyprotérone en association à l’éthinylestradiol ou le valérate d’estradiol

ACP (2mg) in combination with ethinylestradiol (EE) is indicated in the following cases: treatment of moderate to severe acne linked to a sensitivity to androgens (associated or not with seborrhea) and/or treatment of hirsutism, in women of child procurement. For acne treatment, ACP/EE should only be used after failure of topical treatment or systemic antibiotic treatments.

ACP (1MG) in combination with the estradiol valley (VE) is indicated in the following cases: Hormone substitute treatment (HRT) symptoms of estrogen deficit in menopausal women Set prevention of post-menopausal osteoporosis in women with an increased risk of osteoporotic fracture and presenting intolerance or Treatments indicated in the prevention of osteoporosis. No new safety problem has not been identified concerning the risk of meningioma associated with products containing ACP/EE or ACP/VE at low dose. 3Weill A and Coll. (June 2019).

Prolonged exposure to high doses of cyproterone acetate and risk of meningioma in women. Paris: ANSM.

Déclaration des effets indésirables Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.

ACP (Androcur) - Letter to healthcare professionals of April 16, 2020 - ANSM

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