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Dossier ANDROCUR dans le Télégramme du 6 juillet 2020 : « Bayer savait très bien qu’il y avait un problème en France »

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Dossier ANDROCUR dans le Télégramme du 6 juillet 2020 : « Bayer savait très bien qu’il y avait un problème en France »

INTERVIEW DE Sébastien FROELICH, neurochirurgien
Androcur : « Bayer savait très bien qu’il y avait un problème en France »
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Neurochirurgien à l’hôpital Lariboisière, à Paris, le Pr Sébastien Froelich est le premier à avoir établi le lien entre Androcur et méningiomes en 2008. 12 ans plus tard, il regrette que Bayer n’ait pas davantage informé les utilisatrices de la pilule.

Comment avez-vous découvert le lien entre Androcur et les méningiomes ?J’ai vu deux patientes en consultations qui avaient de multiples méningiomes se ressemblant. Ces patientes prenaient toutes les deux de l’Androcur. Quelque temps plus tard, j’ai vu une troisième patiente, avec des troubles visuels sévères, suivie par un de mes collègues. Je lui ai proposé d’arrêter l’Androcur pour voir ce qui se passait. Et la vision s’est améliorée. À partir de là, j’ai ressorti tous les dossiers du service et j’ai vu qu’il y avait un truc fort. J’ai donc commencé à en parler et à publier.

Les méningiomes peuvent-ils apparaître après quelques mois de traitement Androcur ?Pour la grande majorité des patientes chez qui nous avons diagnostiqué des méningiomes symptomatiques sur une prise d’Androcur, c’était après cinq ans de traitement. Il y a beaucoup plus de risques à développer un méningiome quand on a pris de l’acétate de cyprotérone pendant une longue période. L’étude de l’ANSM, que nous avons réalisée avec la Cnam, a prouvé ce risque.

Comment Bayer a-t-il réagi après vos découvertes ?Je n’ai pas eu de contact direct avec eux. Mais j’observe qu’ils n’ont pas été particulièrement coopératifs pour que ça se sache et que des mesures soient prises. Changer la plaquette du médicament, ce n’est pas une action de grande envergure. Faire une enquête épidémiologique sur 500 000 patientes, comme l’a fait la Cnam, ça c’est une action de grande envergure. Je trouve que les entreprises pharmaceutiques devraient être un peu plus mises face à leurs responsabilités. Parce que ce sont nos impôts qui payent l’ANSM pour s’assurer que ce que produisent certaines industries pharmaceutiques est tout à fait sûr.

Vous ne préconisez pas l’opération systématique des méningiomes…Non seulement je ne la préconise pas, mais je pense qu’elle est rarement nécessaire. Nous avons une étude en cours qui montre que les méningiomes continuent rarement de pousser à l’arrêt de la prise d’Androcur. Dans la plupart des cas, ils régressent même. En cas d’opération, il y a des risques. C’est une opération chirurgicale sur le cerveau. Ce n’est pas anodin. Dans certains cas, la chirurgie a donné des complications parfois sévères.

Le médicament a été prescrit pour d’autres pathologies (acné, endométriose…) que celles autorisées initialement…Il y a probablement un travail à faire côté médical dans l’utilisation et la prescription de ces produits. Mais d’un autre côté, Bayer savait très bien qu’il y avait un problème en France, le pays où leurs ventes d’Androcur étaient les meilleures. Le médecin généraliste dans son coin, il a de l’Androcur, il le prescrit. Il sort un peu du cadre, mais ce n’est pas illégal. C’est hors AMM, mais pas interdit. C’est efficace donc il est amené à l’utiliser. Les patientes ne sont pas forcément mécontentes. Mais qui a suffisamment de hauteur de vue pour pouvoir dire attention ? Il ne faut pas réfléchir longtemps pour avoir la réponse. Je trouve que le procès aux médecins, c’est facile. Et le procès aux agences, c’est facile aussi.

androcur

ANDROCUR  : LES REPONSES DE BAYER

Via son service de presse, le groupe Bayer a accepté de répondre aux questions du Télégramme à propos du médicament Androcur.

Pourquoi avoir attendu trois ans après les découvertes du professeur Froelich pour changer la notice de votre médicament ?« Suite à la présentation des premiers résultats des travaux du Pr Froelich en mai 2008 au congrès européen d’endocrinologie, Bayer a immédiatement collaboré avec l’agence européenne et l’agence française du médicament. Le groupe a échangé toutes les informations nécessaires à la modification de la notice patient et le résumé des caractéristiques produit destiné aux professionnels de santé. Ces documents ont été diffusés par Bayer aux professionnels de santé par courrier, avec un rappel des indications exclusives de ces médicaments et la mise en évidence des modifications introduites dans ces documents ».

Pouvez-vous nous transmettre ce courrier adressé aux professionnels ?« Nous réservons la communication de ces documents anciens aux autorités et juridictions qui souhaiteraient y avoir accès ».

Combien y a-t-il de dossiers judiciaires entre Bayer et d’anciennes utilisatrices du médicament en France ?« Le laboratoire Bayer a reçu plusieurs assignations devant les juridictions civiles, dont une action de groupe. Nous réservons nos commentaires aux magistrats qui auront à examiner ces dossiers. Mais Bayer rappelle qu’Androcur est un médicament indiqué en France dans le traitement de l’hirsutisme sévère chez la femme lorsqu’il retentit gravement sur la vie psychoaffective et sociale, dans le traitement palliatif du cancer de la prostate chez l’homme ainsi que dans les paraphilies ».

Quels sont les chiffres de vente de l’Androcur en France ?« Nous ne communiquons pas sur nos chiffres de vente au niveau France. Seul le groupe communique sur le top 15 des ventes de médicament au niveau monde dans le rapport annuel publié sur le site internet de Bayer. Et l’Androcur n’en fait pas partie ».

Androcur et Meningiome
ANDROCUR : LA CHRONOLOGIE DES FAITS

L’Androcur multiplie jusqu’à 20 le risque de tumeurs au cerveau.

1980 : Autorisation de mise sur le marché du médicament Androcur des laboratoires Bayer, pour le traitement de l’hirsutisme sévère chez la femme (lorsqu’il retentit gravement sur la vie psycho-affective et sociale), dans le traitement palliatif du cancer de la prostate chez l’homme, ainsi que dans les paraphilies (castration chimique).

2008 : au congrès européen d’endocrinologie, le professeur Sébastien Froelich présente ses premiers travaux sur le lien entre Androcur et méningiomes.

2011 : Bayer modifie la notice d’utilisation de son médicament en y indiquant les risques de méningiomes.

2006-2015 : plus de 500 femmes font l’objet, en France, d’une intervention chirurgicale attribuable à l’Androcur.

2014 : première étude européenne qui établit formellement le lien entre Androcur et méningiomes.

2018 : La ministre de la Santé, Agnès Buzyn, invite les patientes sous Androcur à consulter leur généraliste tout en ajoutant : « Il n’y a pas d’urgence, ce n’est pas un cancer. Ce n’est pas un scandale sanitaire ».

2019 : 110 000 courriers sont envoyés à des femmes sous Androcur et à des médecins libéraux. Un dispositif rarissime mis en place par l’Agence du médicament et l’Assurance maladie. Les précédents : le Mediator et la Dépakine.

ANDROCUR : cet autre médicament pointé du doigt

C’est l’histoire d’un médicament miracle, capable de soigner l’hirsutisme sévère, l’acné, l’endométriose ou le cancer de la prostate. Mais l’Androcur multiplie aussi jusqu’à 20 le risque de tumeurs au cerveau. En France, des centaines de femmes ont dû se faire opérer.

Ce matin d’automne, « clouée au lit par la douleur », Émilie n’a pas pu se lever. « J’avais l’impression que ma tête allait exploser ». Vingt-quatre heures plus tard, la Guingampaise se rend péniblement aux urgences. « Le scanner a révélé que deux tumeurs avaient provoqué un œdème comprimant mon cerveau dans sa boîte crânienne ».

Ces tumeurs, ce sont des méningiomes. Généralement non cancéreux, ils provoquent troubles visuels, difficultés d’élocution, épilepsie… Après une IRM, Émilie a découvert qu’elle avait une « énorme masse de 6,3 cm et une plus petite, de 2,3 cm », à l’avant et à l’arrière de la tête. Leur origine : l’Androcur, son contraceptif entre 2005 et 2019.

« Un médicament à part, une prescription miracle »

Autorisé depuis 1980 en France, ce médicament du laboratoire Bayer était initialement destiné aux femmes atteintes d’hirsutisme sévère et aux hommes souffrant d’un cancer de la prostate. Sauf que l’Androcur est très vite devenu « un médicament à part » pour des milliers de femmes selon Joëlle Robion.

« Contrairement à certaines pilules, on pouvait prescrire l’Androcur à toutes les femmes, parce qu’il n’y avait pas de contre-indication cardio-vasculaire. Face à une patiente avec un peu trop de poils, d’acné ou de poids, c’était une prescription miracle », relève l’administratrice du Syngof (Syndicat national des gynécologues et obstétriciens de France). Entre 2006 et 2014, 400 000 Françaises sont ainsi traitées par Androcur.

80 000 femmes averties du risque par courrier

Pourtant, en 2008, un neurochirurgien, le professeur Sébastien Froelich, établit le lien entre le médicament et l’apparition de méningiomes. Trois ans plus tard, Bayer modifie la notice de son médicament. Mais les ventes ne chutent pas. Ce n’est finalement qu’en juin 2019, grâce à un courrier cosigné par l’Assurance-maladie et l’Agence nationale de sécurité du médicament, que la plupart des utilisatrices découvrent les risques.

Envoyée à 80 000 patientes, ainsi qu’à 30 000 praticiens, cette lettre avertit que le médicament (dont les ventes ont chuté de 70 % en un an) multiplie par 7 le risque de tumeur cérébrale au bout de six mois de traitement et par 20 au-delà de cinq ans. Les destinataires sont également invités à consulter leur médecin qui « jugera s’il est nécessaire d’effectuer ou non une imagerie cérébrale ». « C’est un dispositif tout à fait exceptionnel ; le troisième mis en place après le Médiator et la Dépakine », expose le docteur Isabelle Yoldjian, cheffe du pôle gynécologie et endocrinologie à l’ANSM.

Conséquence de cette lettre : à l’instar d’Émilie, des milliers de femmes vont passer une IRM. Combien d’entre elles ont ensuite découvert que les vomissements ou les troubles du sommeil dont elles souffraient étaient dus à des méningiomes ? « Les chiffres évoluent tous les jours », répond le Dr Yoldjian, sans davantage de précision.

L’avocat des victimes du Médiator saisi

Environ 200 de ces victimes sont aujourd’hui adhérentes d’une association d’aide aux victimes : l’Amavéa. Beaucoup redoutent une opération au cerveau, pour retirer des méningiomes trop importants ou mal placés. Selon les chiffres officiels, entre 2006 et 2015, plus de 500 femmes ont ainsi dû se faire opérer. « Les vies peuvent être bouleversées car les risques sont très importants : perte du langage, de la vue, de l’odorat, paralysie partielle », expose Emmanuelle Mignaton. Elle-même opérée à trois reprises, la présidente de l’association a bien cru perdre l’usage de la parole : « Je suis toujours en rééducation, plusieurs années après ».

Représentées par l’avocat Charles Joseph-Oudin, plus d’une centaine de femmes ont décidé de se tourner vers la justice pour demander réparation. « La responsabilité du laboratoire semble engagée. En se contentant de changer sa notice en 2011, l’information portée à la connaissance des clients a été très insuffisante », expose ce spécialiste de la défense des victimes de médicaments (Mediator, Dépakine…).

« Bayer n’a pas survendu son médicament »

« Bayer ne nous a jamais survendu son médicament, ni poussé à le prescrire. Je dirais même que le laboratoire était le premier à nous mettre en garde sur les prescriptions hors autorisation de mise sur le marché », affirme avec force Joëlle Robion. La représentante du syndicat des gynécologues ajoute que « beaucoup de patientes me disent toutes combien leur vie était plus belle avec l’Androcur ».

Une affirmation que ne contredit pas Émilie : « C’est un médicament qui m’a apporté un vrai confort de vie ». Un confort dont la quadragénaire se serait pourtant bien passé : « Si une IRM m’avait été prescrite en 2011, alors que je prenais l’Androcur depuis six ans et que mes méningiomes devaient avoir la taille d’un grain de café, j’aurais immédiatement arrêté. Et je ne risquerais pas, aujourd’hui, une opération à crâne ouvert ».

temoignage androcur

ANDROCUR : le cauchemar d’une Guingampaise

En août 2019, Émilie a découvert que deux tumeurs avaient pris place dans son cerveau, dont l’une de plus de 6 cm. Sous Androcur depuis 14 ans, la Guingampaise raconte ici ses douleurs, ses peurs et sa colère.

 

Première alerte. « L’Androcur m’a été prescrit par ma gynécologue à partir de 2005 comme contraceptif mais surtout pour soigner une acné hormonale. À l’été 2018, la Sécurité Sociale a mis en place un numéro de téléphone pour les patientes sous Androcur. Ça m’a alertée, j’ai tout de suite appelé. Mais l’interlocuteur ne semblait pas connaître le dossier et n’a su répondre à aucune question précise. Il m’a simplement renvoyée vers mon médecin prescripteur. À l’époque, j’avais déjà régulièrement des maux de tête, de façon plus fréquente et plus prolongée que par le passé. Mais aussi des acouphènes et une baisse de la vision. Je ne faisais pas le lien avec un potentiel méningiome. Je me disais qu’à 40 ans, c’était normal ».

L’Androcur ? « Redoutable d’efficacité ». « Avec cette alerte sur la nocivité présumée d’Androcur, j’ai voulu arrêter. J’ai fait deux tentatives, dont l’une très progressive. Mais à chaque fois, je me suis retrouvée avec des douleurs terribles au ventre, des éruptions cutanées enflammées… J’ai tenu deux mois et fini par reprendre le traitement. Il faut reconnaître que ce médicament est d’une efficacité redoutable et qu’il m’a apporté un vrai confort de vie après plusieurs pilules qui ne me convenaient pas. De son côté, ma gynéco m’a dit de ne pas m’inquiéter, que le dosage que je prenais était léger et que je pouvais continuer jusqu’à 50 ans. Elle a ajouté que des tas de patientes prenaient de l’Androcur depuis bien plus longtemps sans que ça pose le moindre problème ».

Une énorme masse de 6,3 cm dans la tête« En juin 2019, j’ai reçu un courrier de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui m’invitait à me rapprocher de mon médecin prescripteur et recommandait le passage d’une IRM. Je suis donc retournée voir ma gynécologue, dont le discours avait alors complètement changé : elle m’a prescrit une IRM et indiqué que je devrais lui signer une décharge pour continuer à prendre l’Androcur au cas où les résultats ne révéleraient pas de méningiomes. Mais elle m’a aussi dit de continuer le traitement jusqu’à l’examen. Le 13 août, lors de l’annonce des résultats de mon IRM, le radiologue m’a d’abord demandé si j’étais épileptique. Surprise, je lui ai répondu que non. Il m’a alors dit que je devrais l’être, vu ce que j’avais dans le crâne : une énorme masse protéiforme dans le lobe frontal de 6,3 cm et une plus petite, de 2,3 cm, à l’arrière du crâne. Avec l’effet de masse du plus gros méningiome, l’axe du cerveau était dévié. Ce qui expliquait les maux de tête, les acouphènes et, la tumeur frontale étant près du nerf optique, les troubles de la vision ».

Le soutien des autres malades. « Le choc de l’annonce a été terrible. J’ai même eu une période de déni : je ne pensais pas possible d’avoir dans la tête quelque chose de cette taille-là. J’ai trouvé du réconfort et de précieux conseils sur les démarches administratives (notamment la reconnaissance de l’ALD) et le choix des médecins spécialisés sur la page Facebook de l’association Amavéa. Une page formidable, où tout le monde partage ses doutes, ses angoisses mais aussi ses espoirs. De nouveaux témoignages de femmes revenant de leur IRM arrivent presque chaque jour. Certaines ont jusqu’à une dizaine de méningiomes, plus petits, dispersés dans le cerveau. Quelques autres, comme moi, ont des méningiomes de plus de 6 cm ».

Aux urgences. « Le 18 septembre, au matin, j’ai ressenti des maux de tête intenses. Impossible de me lever. La douleur me clouait au lit. J’avais l’impression que ma tête allait exploser. Durant toute la journée, je n’ai pu passer qu’un coup de fil, à mon employeur pour l’avertir de mon absence. Je n’ai pu appeler personne d’autre. Le lendemain, j’étais toujours dans le même état. J’ai fini par réussir à joindre mon père, qui m’a conduite aux urgences de l’hôpital de Guingamp. Le scanner que j’y ai passé a révélé que mes deux tumeurs avaient provoqué un œdème, qui comprimait mon cerveau dans la boîte crânienne. On m’a mis sous cortisone, qui a permis, petit à petit, de le résorber. En parallèle, l’hôpital de Guingamp a contacté celui de Lariboisière, à Paris, pour avancer mon rendez-vous prévu trois mois plus tard avec le professeur Froelich, chef du service de neurochirurgie. J’ai pu le rencontrer quinze jours après ».

Les risques de l’opération« Ce qui est terrible avec les méningiomes, ce sont les réactions des autres. Généralement, c’est : « Ouf, ce n’est pas cancéreux, donc tout va bien ! ». Alors qu’en fait, ces méningiomes, qualifiés de tumeurs bénignes dans le langage médical, sont loin d’être inoffensives. Elles peuvent détruire une vie. On risque des AVC, des crises d’épilepsie… Et, en fonction de la taille et de l’emplacement de ces tumeurs cérébrales, les risques d’une opération sont majeurs : perte de l’usage d’un membre, de la vue d’un œil, difficultés d’élocution… Dans mon cas, si je devais subir une opération, il y aurait d’importants risques de lésion des fonctions motrices du côté droit et d’impact sur celle du langage. Je fonde donc tous mes espoirs sur la régression de la tumeur grâce à l’arrêt du traitement. Si les symptômes sont supportables, c’est possible de vivre avec. Je ne veux pas risquer d’être handicapée pour le reste de mes jours. D’ailleurs, après quatre mois d’arrêt d’Androcur, mon méningiome le plus petit a nettement rétréci. Le plus important semble se stabiliser ».

Le professeur Froelich. « Emmanuelle Mignaton, présidente de l’Amavéa, m’avait recommandé, vu la taille de l’un de mes deux méningiomes, de prendre rendez-vous avec lui. Chef de la neurochirurgie à l’hôpital Lariboisière, à Paris, il est celui qui a établi le lien entre l’Androcur et les méningiomes, en 2008. Il a mis en place dans son service des consultations réservées aux victimes de l’Androcur, une fois par mois. Il n’opère presque aucune de ses patientes, car il a constaté que les tumeurs régressaient ou se stabilisaient à l’arrêt du traitement. Il ne fait pas consensus au sein de la communauté médicale, puisque d’autres neurochirurgiens opèrent de façon systématique. Il m’a d’ailleurs indiqué que vu la taille des miens et l’œdème qu’ils avaient provoqué, dans un autre hôpital, j’aurais été opérée dès le lendemain ».

Je psychote dès que je bute sur un mot. « Avant, lorsque j’avais mal à la tête, je relativisais en me disant que c’était la fatigue ou le stress. Et puis, rares sont ceux qui n’ont jamais de migraines… Maintenant, je psychote forcément beaucoup. Dès que je bute sur un mot ou que j’ai un trou de mémoire, je pense méningiome. C’est une charge mentale quasi-permanente ».

Une action en justice contre Bayer ? « Pour l’instant, je suis concentrée sur mon parcours de soins. Mais ensuite, je n’aurai pas de scrupule. Eux n’en ont pas eu. Ils se sont contentés d’une simple mention en bas de la notice du médicament, passée totalement inaperçue aux yeux de toutes celles qui l’utilisent au long cours. Si une IRM m’avait été prescrite en 2010, alors que je prenais l’Androcur depuis cinq ans et que mes méningiomes devaient avoir la taille d’une noisette et d’un grain de café, j’aurais évidemment arrêté le traitement. Et ne risquerais pas, aujourd’hui, une opération à crâne ouvert, de l’épilepsie ou un AVC. J’estime que c’est une perte de chances de rétablissement immense ».

Dossier ANDROCUR dans le Télégramme du 6 juillet 2020 : « Bayer savait très bien qu’il y avait un problème en France »

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