ANSM Agence Nationale de Sécurité du Médicament
REUNION VISIO du 22 janvier 2021
Comité Scientifique Temporaire « Lutényl/ Lutéran et Risque de méningiome »
Membres du Comité Scientifique Temporaire présents :
Sébastien Froelich, président (neurochirurgien)
Geneviève Plu-Bureau (gynécologue)
Etienne Richer (gynécologue)
Jacques Young (endocrinologue)
Henry Dufour (neurochirurgien)
Martine Alt-Tebacher (pharmacologue CRPV)
Thierry Brillac (médecin généraliste)
Alain Weill (épidémiologiste EPIPHARE)
Sabine Trébaol (Chargée des relations institutionnelles de l’association EndoFrance)
Angèle Mbarga (Présidente de l’association Fibrome Info France)
Axelle Ayad (Représentante de l’association EndoMind)
Emmanuelle Huet-Mignaton (Présidente de l’association AMAVEA)
Présentation de la Directrice Générale Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Ce CST est le 5eme sur les méningiomes, sujet éminent complexe. On en est à une dizaine de réunions si on compte celles avec l’Androcur. Il est important, selon elle, d’avoir toutes les parties prenantes réunies, elle a suivi les échanges, le Relevé De Décisions, et trouve que les débats sont de haute qualité.
Même si les positions ne sont pas alignées, elles doivent pouvoir s’exprimer, et les analyses données doivent permettre d’arriver à une construction e la décision.
Le temps de l’information est important, il faut pouvoir donner aux médecins, professionnels de santé et patientes, les documents les plus clairs possibles.
DISCUSSIONS SUR L’INFORMATION AUX PROFESSIONNELS ET PATIENTES
- I- Les courriers
Il est rappelé que les courriers d’informations CNAM/ANSM est une procédure qui a été faite à ce jour uniquement dans 3 cas
- Médiator (benfluorex) (a pu être interdit car balance bénéfice-risque nulle, le médicament ne servait à rien)
- Dépakine (valproate de sodium / acide valproïque) (n’est pas interdit, car dans certaines indications, il est irremplaçable)
- Androcur (acétate de cyprotérone) (n’est pas interdit, car dans certaines indications, il est irremplaçable)
Problèmes rencontrés avec ces courriers :
- En milieu hospitalier, il est difficile de retrouver les médecins prescripteurs, puisque tout est centralisé au chef de service.
- Notion du prescripteur initial et du dernier qui a renouvelé.
Les pharmaciens ont des courriers non individualisés.
Il a été discuté à quels médecins envoyer les courriers, outre les généralistes et les spécialistes que sont les gynécologues et les endocrinologues, il ne faut pas oublier les radiologues, les neurologues et les neurochirurgiens.
Rappel : Pour Androcur, les courriers avaient été envoyés aux dermatologues, endocrinologues, gynécologues, médecins généralistes, médecins pénitenciers, oncologues, pédiatres, psychiatres, urologues.
Alain Weill précise que les courriers vont beaucoup plus importants en volume que pour l’Androcur, puisque plus d’1 million de femmes ont été traitées par Lutéran ou Lutényl.
Martine Alt-Tebacher précise qu’il y aura des courriers ciblés et de courriers non-ciblés. Ça permettra aux médecins d’avoir plusieurs fois l’information et ainsi d’éviter le classement vertical.
Les courriers ciblés aux médecins, avec les noms des patientes concernées sont les plus efficaces.
Aller au-delà de deux ans d’historique de prescriptions est une demande régulière de l’association AMAVEA, et bien que nous ayons travaillé sur ce problème avec d’autres associations, et qu’il en a été question au Ministère lors de la réunion en mai 2019, il n’y a aucune évolution de cette problématique.
- II- L’attestation d’information
L’attestation faite pour Androcur convient à tout le monde, sauf la dernière phrase, qui irrite beaucoup la plupart des médecins présents.
Cette attestation d’information ne constitue en aucune manière une décharge de responsabilité ni une acceptation du risque en l’état des connaissances à ce jour
Geneviève Plu-Bureau indique que pour la Dépakine, « l’enjeu est plus dramatique » (!!) et qu’il faut prendre en compte les progestatifs qui ont un risque vasculaire
Sébastien Froelich indique qu’il faut tenir compte que pour Lutéran et Lutényl, le risque est moindre mais les prescriptions sont plus importantes.
L’attestation à faire signer au bout d’un an pose un problème de faisabilité : où inscrire la date de 1ere prescription, sur quel document ? Dans la pratique, pour déterminer à quel moment se déclenche la 1er IRM, il peut être compliqué de repérer ce 1 an de traitement (si changement de médecin, si arrêt du traitement sur une longue période puis reprise, par exemple).
Il est discuté de juste faire signer une décharge à la patiente, comme cela se fait avant une intervention chirurgicale. J’y suis personnellement opposée, ce document me paraissant insuffisant puisque non nécessaire pour la délivrance du médicament.
Il est nécessaire d’informer de façon loyale, car nous avons bien vu lors de la consultation publique du 2 novembre que ce que les femmes dénoncent, c’est ce manque d’information de la part des médecins.
INFORMATIONS ANNEXES
Il a été constaté que l’Androcur est remplacé dans certaines indications par la spironolactone depuis juin 2019, avec une augmentation de 30% des ventes. Il est recommandé par certaines sociétés savantes d’endocrinologie.
Dans les CRPV (pharmacovigilance), il a été déclaré :
- Androcur 853
- Diane 35 35
- Lutéran 240
- Lutényl 180
Aucune déclaration pour la spironolactone à ce jour.
Sébastien Froelich a dit que les associations font un gros travail de déclaration, et il les en remercie.
Alain Weill rappelle que Diane 35 a été interdit pendant un moment et que les médecins le remplaçaient par l’Androcur ! Donc attention, quand on limite un médicament ou qu’on l’interdit, par quel autre médicament le remplace les médecins, puisque ça peut être pire en termes d’effets secondaires !
Les laboratoires sont informés par l’ANSM quand leurs médicaments sont utilisés hors AMM.
Isabelle Yoldjian précise que :
- Des travaux épidémiologiques sont en cours sur le stérilet Mirena/ stérilet au cuivre dont on aura les résultats dans 1 mois.
- Une étude d’impact sur les hystérectomies lui parait nécessaire.
Emmanuelle HUET-MIGNATON
Rappel des information sur le site de l’ANSM : emailing : https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/058fe2101a6236e1a82183639a396b53.pdf
Recommandations : https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/4919890c7a1c638c223da8c86579f148.pdf
ANSM- réunion CST du 22 janvier 2021- Lutéran Lutényl et méningiomes
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