AMELI, site de l’ASSURANCE MALADIE, reprend les informations :
Androcur et génériques : réduction du risque de méningiome grâce à de nouvelles pratiques
Le Groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare (GIS Epi-Phare) a conduit, à partir du Système national des données de santé (SNDS), une étude (1) portant sur la période 2010-2021 afin de mesurer l’impact des actions mises en place à partir de 2018 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Assurance Maladie pour lutter contre le risque de méningiomes lié à l’utilisation d’acétate de cyprotérone. L’étude met en lumière de profonds changements dans les pratiques, qui ont permis une réduction significative du risque.
Baisse de l’utilisation d’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques)
En 2018, le risque de méningiomes lié à l’utilisation prolongée d’acétate de cyprotérone à de fortes doses (supérieures ou égales à 25 mg/jour) était quantifié pour la première fois par l’Assurance Maladie. L’étude montrait qu’il est multiplié par 7 pour les femmes traitées par de fortes doses sur une longue période (plus de 6 mois) et par 20 après 5 années de traitement.
La récente étude menée par Epi-Phare est la première à démontrer le changement profond des pratiques dans le recours à Androcur et ses génériques depuis la mise en place de nouvelles recommandations en 2018.
Elle met en évidence une importante diminution, entre août 2018 et décembre 2021, de l’utilisation d’acétate de cyprotérone à fortes doses chez toutes les personnes exposées et notamment chez les femmes :
- – 88 % chez les femmes ;
- – 69 % chez les hommes ;
- – 50 % chez les femmes transgenres.
Au total, en décembre 2021, 7 900 personnes ont utilisé l’acétate de cyprotérone à forte dose contre 55 000 en août 2018.
Cette baisse est liée aux arrêts de traitement (92 % des personnes traitées en juin 2018 avaient arrêté leur traitement en 2021) et à la diminution des initiations de traitement (- 94 %).
Meilleur suivi par imagerie des personnes traitées par acétate de cyprotérone
L’étude montre également une nette amélioration du suivi par imagerie, conformément aux recommandations de l’ANSM, puisque le dépistage par IRM cérébral chez les patients sous acétate de cyprotérone a significativement progressé.
En 2021, plus de 50 % d’entre eux ont réalisé cet examen (70 % des femmes et 50 % des hommes) contre moins de 10 % en 2018.
Cependant, en décembre 2021, le taux de réalisation d’IRM à l’initiation du traitement, nécessaire depuis juillet 2019, restait inférieur à 50 %.
Diminution des ablations chirurgicales de méningiome lié à l’acétate de cyprotérone
Il est établi que la taille des méningiomes associés à l’acétate de cyprotérone diminue ou se stabilise à l’arrêt du traitement, c’est pourquoi leur ablation systématique par une intervention chirurgicale lourde et à risque n’est pas à privilégier.
L’étude révèle une très forte diminution du nombre d’opérations de méningiomes en lien avec Androcur et ses génériques (- 93 %), notamment chez les femmes (7 opérations en 2021 contre 95 en 2017).
Les actions menées par l’ANSM avec l’appui de l’Assurance Maladie, ont permis de réduire très significativement le risque de méningiome lié à l’utilisation d’Androcur et ses génériques.
L’étude d’impact devra être poursuivie, au même titre que celles consacrées à l’acétate de nomégestrol et de chlormadinone, actuellement en cours de réalisation.
(1) Use of high dose cyproterone acetate and risk of intracranial meningioma in women: cohort study. BMJ 2021;372:n37.
Rappel des recommandations en cas de prescription d’acétate de cyprotérone
- Les indications hors AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire ;
- l’utilisation de l’acétate de cyprotérone chez l’enfant et la femme ménopausée n’est pas recommandée ;
- la prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement ;
- la posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;
- les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire ;
- une attestation annuelle d’information doit être cosignée chaque année par le médecin prescripteur et son patient (elle est indispensable à la délivrance du produit en pharmacie) ;
- une imagerie cérébrale par IRM doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients ;
- en cas de poursuite de traitement, l’IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans ;
- en cas de découverte de méningiome, le traitement doit être arrêté définitivement. Un avis neurochirurgical est recommandé.
