The association, via its president Emmanuelle Huet-Mignaton, participates in the working group- CST on the risk of meningioma with progestin drugs.
https://ansm.sante.fr/evenements/comite-progestifs-et-risque-de-meningiome
Nous sommes satisfaites de la communication de l’ANSM, particulièrement sur l »‘effet classe » probable.
Il faut que les prescripteurs prennent conscience que le risque de méningiomes n’est pas lié à un SEUL ou même à 3 médicaments, macro-progestatifs, mais potentiellement à tous car c’est la dose (et la durée du traitement) qui induit le méningiome.
ANSM communication on 03/2/2023
Following the Committee of Experts made up of representatives of treated and health professionals, who met in January 2023, first recommendations were established in order to supervise the risk of meningioma for Médrogestone (Colprone), Progesterone to 100 mg and 200 mg (Utrogestan and Generics), Dydrogesteron (Duphaston) and Dienogest ( of Visanne), pending the results of epidemiological studies in progress.
Progestatives are drugs used in various gynecological pathologies (endometriosis, fibroids, particularly long and/or abundant rules, cycle disorders), in the substitute hormonal treatment (including menopause); But also in obstetrics (sterility by luteal insufficiency, repeated abortions).
Between 2019 and 2020, successive epidemiological studies have demonstrated a risk of meningioma, which increases with the dose received, for three progestins (Androcur, Lutenyl, Lutéran and Generics). Following these studies, we then implemented many measures to limit this risk.
Dans le cadre de la surveillance renforcée que nous menons sur l’ensemble des progestatifs, nous avons observé des cas de méningiome survenus lors de traitements par d’autres progestatifs.
Dans ce contexte, nous avons souhaité réunir un comité scientifique temporaire (CST) composé de représentants de personnes traitées ainsi que de professionnels de santé pour élaborer des recommandations sur les conditions d’utilisation des progestatifs, autres que ceux à base d’acétate de cyprotérone (ACP), nomégestrol (ANMG) et chlormadinone (ACM), au regard du risque de méningiome. Il s’agissait de s’assurer que les personnes pour lesquelles ces traitements sont justifiés puissent continuer à en bénéficier dans des conditions sécurisées.
The CST believes that a "class" effect of progestins on the risk of meningiomas cannot be excluded and has established first recommendations in order to limit this risk pending epidemiological studies, carried out by Epi-Phare, making it possible to confirm or deny this risk. The results of these studies should be available soon.
Parmi les cas de méningiomes déclarés sous traitement progestatif, ceux rapportés avec la médrogestone (Colprone) et la progestérone à 100 mg et 200 mg (Utrogestan et génériques), sont particulièrement suggestifs d’un rôle de ces médicaments compte tenu de la stabilisation ou la régression tumorale à l’arrêt du traitement. Ainsi, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de Colprone viennent d’être mis à jour afin d’y faire figurer le risque de méningiome. De plus, la progestérone à 100 mg et 200 mg étant également utilisée dans les autres pays de la communauté européenne, nous avons demandé que ce sujet fasse l’objet d’une discussion au comité européen de pharmacovigilance (PRAC).
- In the event of a history of meningioma or existing meningioma, the introduction of a progestin treatment is contraindicated, with the exception of an assessment in a multidisciplinary consultation meeting (consisting of gynecologist and/or endocrinologist and neurosurgeon) on the basis of the benefit/individual risk ratio for the treated persons and the presence or not of therapeutic alternatives;
- The prescription of a new progestogy in relay of anterior treatment by aceate of cyproterone, chlormadinone or nomigestrol does not exclude the risk of meningioma, without it being possible for the moment to determine it. It is necessary, before any new prescription or switch between progestins, to verify all the progestins already used and their duration of use;
- The treatment must be prescribed at the minimum effective dose with the shortest possible duration of use;
- The interest in continuing treatment must be reassessed regularly (every year), especially around menopause, the risk of meningioma increasingly increasing with age;
- A brain MRI will have to be carried out in the event of neurological clinical signs evocative of meningioma (headache, vision, language, memory and hearing, nausea, dizziness, convulsions, loss of smell, weakness or paralysis).
Dans la population générale, on estime que 9 personnes sur 100 000 sont susceptibles de développer un méningiome chaque année. Le méningiome représente plus d’une tumeur cérébrale primaire (sans métastase) sur trois ; c’est la tumeur cérébrale la plus courante à partir de 35 ans.
L’âge, le genre féminin et l’exposition aux radiations ionisantes dans l’enfance (examen d’imagerie diagnostique, scanner, scintigraphie) constituent des facteurs de risque clairement identifiés.
