Ansm article
Progestins and risk of meningioma: strengthening of the prescription and delivery conditions of DEPO Provera 150 mg/3 ml and colprone 5 mg
A partir du 1er juillet 2024, les conditions de prescription et de délivrance (CPD) des médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg/3 mL) et de médrogestone (Colprone 5 mg) sont renforcées. Cette mesure fait suite aux recommandations pour réduire chez les patientes le risque de méningiome associé à l’utilisation de ces médicaments.
Désormais, la dispensation de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg ne pourra se faire par le pharmacien que si l’ordonnance est accompagnée d’une attestation annuelle d’information co-signée par le prescripteur et la patiente pour les traitements de plus d’un an.
Un document sur l’ensemble des informations à connaître sur ces médicaments et la mise en place d’un suivi médical doit également être remis aux patientes pour toute initiation ou renouvellement de traitement.
We continue, in connection with the experts of the temporary scientific committee, to monitor the use of all the progestins vis-à-vis the risk of meningioma.
L’étiquetage des boîtes et les notices seront actualisés en conséquence d’ici la fin de l’année. Dans l’attente, les patientes seront, dès le 1er juillet 2024, tenues informées de ces changements par leur professionnel de santé au moment de la prescription et/ou de la délivrance de ces médicaments. Un sticker informatif comportant un QR code renvoyant vers la notice actualisée est également apposé sur chaque nouvelle boite de médicament.
Information for prescribers
- In the event of a treatment renewal whose anteriority is greater than 1 year:
Vous devez joindre à l’ordonnance l’attestation annuelle d’information co-signée avec la patiente, et lui remettre un document sur l’ensemble des informations à connaître sur ces médicaments et la mise en place d’un suivi médical. Cette attestation co-signée est indispensable pour la délivrance du médicament en pharmacie.
En cas d’initiation de traitement ou de renouvellement de traitement d’une durée inférieure à 1 an : Vous devez mentionner « traitement inférieur à 1 an » sur l’ordonnance et remettre à la patiente un document d’informations sur l’ensemble des informations à connaître sur ces médicaments et la mise en place d’un suivi médical. Vous pouvez également, si vous le souhaitez, accompagner la prescription de l’attestation annuelle d’information co-signée avec la patiente.
Pour toute prescription réalisée avant le 1er juillet 2024, vous avez jusqu’au 1er janvier 2025 afin d’actualiser la situation de vos patientes en fonction de ces nouvelles mesures.
Retrouvez l’ensemble de nos recommandations sur les progestatifs et le risque de méningiome dans notre dossier.
Information for pharmacists
To issue the treatment, the patient must present:
- Either the annual information certificate co-signed by the prescriber and the patient and filled if her processing is greater than 1 year;
- Soit une ordonnance avec la mention « traitement inférieur à 1 an » si son traitement est inférieur à 1 an.
If the patient does not have these elements, invite her to get closer to her prescriber so that he gives her the elements necessary for the issuance of her treatment.
Pour toute prescription réalisée avant le 1er juillet 2024, ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance doivent être respectées avant le 1er janvier 2025.
Information for patients processed by Depo Provera or Colprone
If your treatment with DEPO Provera or Colprone 5 mg is renewed beyond 1 year:
- During the consultation, a document on all the information to know about these drugs and the implementation of medical follow -up will be given to you by your prescriber;
- An annual information certificate that you will co-signer with your prescriber will also be given to you;
- Lors de la délivrance de votre traitement, vous devrez remettre à votre pharmacien, en plus de l’ordonnance, l’attestation annuelle d’information co-signée par votre prescripteur et vous-même. C’est une condition obligatoire pour que le médicament vous soit dispensé.
If in doubt, contact your prescriber so that it provides you with the elements necessary for the issuance of your treatment.
If your treatment with DEPO Provera or Colprone 5 mg is less than 1 year:
- A document on all the information to know about these drugs and the implementation of medical follow -up will be given to you by your prescriber;
- Lors de la délivrance de votre traitement, vous devrez remettre à votre pharmacien votre ordonnance sur laquelle votre prescripteur aura indiqué « traitement inférieur à 1 an« .
If in doubt, contact your prescriber so that it provides you with the elements necessary for the issuance of your treatment.
Si votre traitement a été initié avant le 1er juillet 2024, vous avez jusqu’au 1er janvier 2025 pour obtenir cette attestation annuelle auprès de votre prescripteur
