Nomestrol and chlormadinone and meningioma acetate: measures throughout Europe to limit the risk

By decision of October 28, 2022, the European Commission asked the European Union member states to modify the marketing authorizations of nomigestrol and ChlormaDinone medicines, following the reassessment of their profit/risk in accordance with the opinion rendered by the European Agency for Medicines:

• Medicines containing chlormadinone acetate (5 to 10 mg/tablet) or nomigestrol acetate (5 mg/tablet) are indicated only when other treatments are inappropriate. With these drugs, the risk of developing meningioma increases with the dose and the duration of use of the treatment. This must therefore be limited to the minimum effective dose and the shortest possible duration.
• Medicines containing chlormaudinone acetate or nomestrol acetate, including in combination with an estrogen and low doses, are contraindicated in patients with meningiom or a history of meningioma.
• Patients must be monitored for monitoring and detection of meningiomas in accordance with clinical practice, in particular monitoring by brain imaging for drugs containing 5 to 10 mg of chlormadinone acetate per tablet or 5 mg of nomestrol acetate per tablet.
• If meningioma is diagnosed in a patient treated by one of these drugs, the treatment should be stopped definitively and never be prescribed to the patient (contraindication).

Cette réévaluation européenne du bénéfice/risque avait été demandée en septembre 2021 par l’ANSM après la publication de deux études épidémiologiques françaises, qui confirmaient une association dose-dépendante entre l’utilisation d’acétate de chlormadinone ou de nomégestrol et le risque de méningiome.

Nous rappelons qu’en juillet 2022 nous avons exprimé notre réserve sur les conclusions européennes globalement moins protectrices pour les femmes que celles que nous avons mises en place en France depuis janvier 2021.
En particulier, nous considérons que le bénéfice/risque de l’acétate de nomégestrol 5 mg et de l’acétate de chlormadinone (5 et 10 mg) est négatif dans les indications suivantes : ménopause, cycle artificiel en association avec un estrogène, irrégularités du cycle, syndrome prémenstruel, douleurs aux seins non sévères (mastodynies), contraception.

Les recommandations de suivi que nous avons émises dès janvier 2021 restent inchangées pour les patientes traitées en France par Lutényl (acétate de chlormadinone) et Lutéran (acétate de nomégestrol). Il en va de même des conditions de prescription et de délivrance : lorsque le traitement par ces médicaments est poursuivi au-delà d’un an, une attestation annuelle d’information doit obligatoirement être signée par la patiente et son médecin prescripteur et la dispensation de ces médicaments est possible uniquement sur présentation d’une copie de cette attestation.