Androcur file in the telegram of July 6, 2020: "Bayer knew very well that there was a problem in France"

Via its press service, the Bayer group agreed to answer the telegram questions about the drug Androcur.

Pourquoi avoir attendu trois ans après les découvertes du professeur Froelich pour changer la notice de votre médicament ?« Suite à la présentation des premiers résultats des travaux du Pr Froelich en mai 2008 au congrès européen d’endocrinologie, Bayer a immédiatement collaboré avec l’agence européenne et l’agence française du médicament. Le groupe a échangé toutes les informations nécessaires à la modification de la notice patient et le résumé des caractéristiques produit destiné aux professionnels de santé. Ces documents ont été diffusés par Bayer aux professionnels de santé par courrier, avec un rappel des indications exclusives de ces médicaments et la mise en évidence des modifications introduites dans ces documents ».

Pouvez-vous nous transmettre ce courrier adressé aux professionnels ?« Nous réservons la communication de ces documents anciens aux autorités et juridictions qui souhaiteraient y avoir accès ».

Combien y a-t-il de dossiers judiciaires entre Bayer et d’anciennes utilisatrices du médicament en France ?« Le laboratoire Bayer a reçu plusieurs assignations devant les juridictions civiles, dont une action de groupe. Nous réservons nos commentaires aux magistrats qui auront à examiner ces dossiers. Mais Bayer rappelle qu’Androcur est un médicament indiqué en France dans le traitement de l’hirsutisme sévère chez la femme lorsqu’il retentit gravement sur la vie psychoaffective et sociale, dans le traitement palliatif du cancer de la prostate chez l’homme ainsi que dans les paraphilies ».

Quels sont les chiffres de vente de l’Androcur en France ?« Nous ne communiquons pas sur nos chiffres de vente au niveau France. Seul le groupe communique sur le top 15 des ventes de médicament au niveau monde dans le rapport annuel publié sur le site internet de Bayer. Et l’Androcur n’en fait pas partie ».

The Androcur multiplies up to 20 the risk of brain tumors.

1980 : Authorization for the marketing of the Bayer laboratories and laboratories, for the treatment of severe hirsutism in women (when it seriously sounds on psycho-affective and social life), in the palliative treatment of prostate cancer in humans, as well as in paraphilies (chemical castration).

2008 : At the European endocrinology congress, Professor Sébastien Froelich presents his first work on the link between Androcur and Meningiomes.

2011 : Bayer changes the instructions for using his medication by indicating the risk of meningiomas.

2006-2015 : More than 500 women are the subject, in France, of surgery attributable to Androcur.

2014 : First European study which formally establishes the link between Androcur and Meningiomes.

2018 : The Minister of Health, Agnès Buzyn, invites patients under Androcur to consult their general practitioner while adding: "There is no emergency, it is not cancer. It is not a health scandal ”.

2019 : 110,000 letters are sent to women on Androcur and liberal doctors. A extremely rare device set up by the drug agency and health insurance. The previous ones: the Mediator and the Dépakine.

This is the story of a miracle drug, capable of treating severe hirsutism, acne, endometriosis or prostate cancer. But the Androcur also multiplies up to 20 the risk of brain tumors. In France, hundreds of women had to be operated on.

This fall morning, "nailed to bed by pain", Emilie could not get up. "I felt like my head was going to explode." Twenty-four hours later, Guingampaise goes painfully to the emergency room. "The scanner revealed that two tumors had caused an edema compressing my brain in its cranial box."

These tumors are meningiomas. Generally non -cancerous, they cause visual disturbances, speech difficulties, epilepsy ... After an MRI, Émilie discovered that she had a "huge mass of 6.3 cm and a smaller, 2.3 cm", at the front and back of the head. Their origin: Androcur, its contraceptive between 2005 and 2019.

"A separate medication, a miracle prescription"

Authorized since 1980 in France, this drug from the Bayer laboratory was initially intended for women with severe hirsutism and men suffering from prostate cancer. Except that the Androcur quickly became "a separate medication" for thousands of women according to Joëlle Robion.

“Unlike some pills, you could prescribe androcur to all women, because there was no cardiovascular contraindication. Faced with a patient with a little too many hairs, acne or weight, it was a miracle prescription, "notes the administrator of the Syngof (National Union of Gynecologists and Obstetricians of France). Between 2006 and 2014, 400,000 French women were thus treated by Androcur.

80,000 women who are warned of risk by mail

However, in 2008, a neurosurgeon, Professor Sébastien Froelich, established the link between the drug and the appearance of meningiomas. Three years later, Bayer changed the instructions for his medication. But sales do not fall. It was not until June 2019, thanks to a letter co-signed by health insurance and the national drug safety agency, that most users discover the risks.

Sent to 80,000 patients, as well as 30,000 practitioners, this letter warns that the medication (whose sales have dropped 70 % in one year) multiplies the risk of brain tumor after six months of treatment and by 20 beyond five years. The recipients are also invited to consult their doctor who "will judge whether or not to perform brain imaging". “It is a very exceptional device; The third implemented after the mediator and excess, "explains Doctor Isabelle Yoldjian, head of the gynecology and endocrinology pole at the ANSM.

As a result of this letter: like Emilie, thousands of women will pass an MRI. How many of them then discovered that the vomiting or the sleep disorders from which they suffered were due to meningiomas? "The figures are evolving every day," replies Dr. Yoldjian, with no more precision.

The lawyer for the victims of the mediator seized

About 200 of these victims are now a member of a victim aid association: AMAVEA. Many fear an operation in the brain, to remove too large or poorly placed meningiomas. According to official figures, between 2006 and 2015, more than 500 women had to be operated on. "Lives can be upset because the risks are very important: loss of language, sight, smell, partial paralysis," explains Emmanuelle Mignaton. She herself operated three times, the president of the association believed to lose the use of speech: "I am still in rehabilitation, several years later".

Represented by lawyer Charles Joseph-Oudin, more than a hundred women have decided to turn to justice to request compensation. “Laboratory responsibility seems to be engaged. By contenting himself with changing his notice in 2011, the information brought to the attention of customers was very insufficient, "explains this specialist in the defense of victims of drugs (Mediator, Dépakine, etc.).

"Bayer did not occur his medication"

“Bayer never occurred to us by his medication, nor pushed to prescribe it. I would even say that the laboratory was the first to warn us about prescriptions outside the marketing authorization, ”says Joëlle Robion with force. The representative of the gynecologists' union adds that "many patients all tell me how much their life was more beautiful with the Androcur".

An assertion that Emilie does not contradict: "It is a medication that brought me a real comfort of life". A comfort of which the forties would have gone well, however: "If an MRI had been prescribed to me in 2011, when I had been taking the Androcur for six years and my meningiomas had to have the size of a coffee grain, I would have immediately stopped. And I would not risk, today, an open head operation ”.

Première alerte. « L’Androcur m’a été prescrit par ma gynécologue à partir de 2005 comme contraceptif mais surtout pour soigner une acné hormonale. À l’été 2018, la Sécurité Sociale a mis en place un numéro de téléphone pour les patientes sous Androcur. Ça m’a alertée, j’ai tout de suite appelé. Mais l’interlocuteur ne semblait pas connaître le dossier et n’a su répondre à aucune question précise. Il m’a simplement renvoyée vers mon médecin prescripteur. À l’époque, j’avais déjà régulièrement des maux de tête, de façon plus fréquente et plus prolongée que par le passé. Mais aussi des acouphènes et une baisse de la vision. Je ne faisais pas le lien avec un potentiel méningiome. Je me disais qu’à 40 ans, c’était normal ».

L’Androcur ? « Redoutable d’efficacité ». « Avec cette alerte sur la nocivité présumée d’Androcur, j’ai voulu arrêter. J’ai fait deux tentatives, dont l’une très progressive. Mais à chaque fois, je me suis retrouvée avec des douleurs terribles au ventre, des éruptions cutanées enflammées… J’ai tenu deux mois et fini par reprendre le traitement. Il faut reconnaître que ce médicament est d’une efficacité redoutable et qu’il m’a apporté un vrai confort de vie après plusieurs pilules qui ne me convenaient pas. De son côté, ma gynéco m’a dit de ne pas m’inquiéter, que le dosage que je prenais était léger et que je pouvais continuer jusqu’à 50 ans. Elle a ajouté que des tas de patientes prenaient de l’Androcur depuis bien plus longtemps sans que ça pose le moindre problème ».

Une énorme masse de 6,3 cm dans la tête. « En juin 2019, j’ai reçu un courrier de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui m’invitait à me rapprocher de mon médecin prescripteur et recommandait le passage d’une IRM. Je suis donc retournée voir ma gynécologue, dont le discours avait alors complètement changé : elle m’a prescrit une IRM et indiqué que je devrais lui signer une décharge pour continuer à prendre l’Androcur au cas où les résultats ne révéleraient pas de méningiomes. Mais elle m’a aussi dit de continuer le traitement jusqu’à l’examen. Le 13 août, lors de l’annonce des résultats de mon IRM, le radiologue m’a d’abord demandé si j’étais épileptique. Surprise, je lui ai répondu que non. Il m’a alors dit que je devrais l’être, vu ce que j’avais dans le crâne : une énorme masse protéiforme dans le lobe frontal de 6,3 cm et une plus petite, de 2,3 cm, à l’arrière du crâne. Avec l’effet de masse du plus gros méningiome, l’axe du cerveau était dévié. Ce qui expliquait les maux de tête, les acouphènes et, la tumeur frontale étant près du nerf optique, les troubles de la vision ».

Le soutien des autres malades. « Le choc de l’annonce a été terrible. J’ai même eu une période de déni : je ne pensais pas possible d’avoir dans la tête quelque chose de cette taille-là. J’ai trouvé du réconfort et de précieux conseils sur les démarches administratives (notamment la reconnaissance de l’ALD) et le choix des médecins spécialisés sur la page Facebook de l’association Amavéa. Une page formidable, où tout le monde partage ses doutes, ses angoisses mais aussi ses espoirs. De nouveaux témoignages de femmes revenant de leur IRM arrivent presque chaque jour. Certaines ont jusqu’à une dizaine de méningiomes, plus petits, dispersés dans le cerveau. Quelques autres, comme moi, ont des méningiomes de plus de 6 cm ».

Aux urgences. « Le 18 septembre, au matin, j’ai ressenti des maux de tête intenses. Impossible de me lever. La douleur me clouait au lit. J’avais l’impression que ma tête allait exploser. Durant toute la journée, je n’ai pu passer qu’un coup de fil, à mon employeur pour l’avertir de mon absence. Je n’ai pu appeler personne d’autre. Le lendemain, j’étais toujours dans le même état. J’ai fini par réussir à joindre mon père, qui m’a conduite aux urgences de l’hôpital de Guingamp. Le scanner que j’y ai passé a révélé que mes deux tumeurs avaient provoqué un œdème, qui comprimait mon cerveau dans la boîte crânienne. On m’a mis sous cortisone, qui a permis, petit à petit, de le résorber. En parallèle, l’hôpital de Guingamp a contacté celui de Lariboisière, à Paris, pour avancer mon rendez-vous prévu trois mois plus tard avec le professeur Froelich, chef du service de neurochirurgie. J’ai pu le rencontrer quinze jours après ».

Les risques de l’opération. « Ce qui est terrible avec les méningiomes, ce sont les réactions des autres. Généralement, c’est : « Ouf, ce n’est pas cancéreux, donc tout va bien ! ». Alors qu’en fait, ces méningiomes, qualifiés de tumeurs bénignes dans le langage médical, sont loin d’être inoffensives. Elles peuvent détruire une vie. On risque des AVC, des crises d’épilepsie… Et, en fonction de la taille et de l’emplacement de ces tumeurs cérébrales, les risques d’une opération sont majeurs : perte de l’usage d’un membre, de la vue d’un œil, difficultés d’élocution… Dans mon cas, si je devais subir une opération, il y aurait d’importants risques de lésion des fonctions motrices du côté droit et d’impact sur celle du langage. Je fonde donc tous mes espoirs sur la régression de la tumeur grâce à l’arrêt du traitement. Si les symptômes sont supportables, c’est possible de vivre avec. Je ne veux pas risquer d’être handicapée pour le reste de mes jours. D’ailleurs, après quatre mois d’arrêt d’Androcur, mon méningiome le plus petit a nettement rétréci. Le plus important semble se stabiliser ».

Le professeur Froelich. « Emmanuelle Mignaton, présidente de l’Amavéa, m’avait recommandé, vu la taille de l’un de mes deux méningiomes, de prendre rendez-vous avec lui. Chef de la neurochirurgie à l’hôpital Lariboisière, à Paris, il est celui qui a établi le lien entre l’Androcur et les méningiomes, en 2008. Il a mis en place dans son service des consultations réservées aux victimes de l’Androcur, une fois par mois. Il n’opère presque aucune de ses patientes, car il a constaté que les tumeurs régressaient ou se stabilisaient à l’arrêt du traitement. Il ne fait pas consensus au sein de la communauté médicale, puisque d’autres neurochirurgiens opèrent de façon systématique. Il m’a d’ailleurs indiqué que vu la taille des miens et l’œdème qu’ils avaient provoqué, dans un autre hôpital, j’aurais été opérée dès le lendemain ».

Je psychote dès que je bute sur un mot. « Avant, lorsque j’avais mal à la tête, je relativisais en me disant que c’était la fatigue ou le stress. Et puis, rares sont ceux qui n’ont jamais de migraines… Maintenant, je psychote forcément beaucoup. Dès que je bute sur un mot ou que j’ai un trou de mémoire, je pense méningiome. C’est une charge mentale quasi-permanente ».

Une action en justice contre Bayer ? « Pour l’instant, je suis concentrée sur mon parcours de soins. Mais ensuite, je n’aurai pas de scrupule. Eux n’en ont pas eu. Ils se sont contentés d’une simple mention en bas de la notice du médicament, passée totalement inaperçue aux yeux de toutes celles qui l’utilisent au long cours. Si une IRM m’avait été prescrite en 2010, alors que je prenais l’Androcur depuis cinq ans et que mes méningiomes devaient avoir la taille d’une noisette et d’un grain de café, j’aurais évidemment arrêté le traitement. Et ne risquerais pas, aujourd’hui, une opération à crâne ouvert, de l’épilepsie ou un AVC. J’estime que c’est une perte de chances de rétablissement immense ».