Le groupe de travail pluridisciplinaire “méningiomes et Androcur/ progestatifs” de l’ANSM, qui s’est réuni pour la troisième fois le 19 octobre dernier (celui présidé par le Pr Sébastien Froelich) est public.
Rappel des mesures de minimisation du risque mises en place depuis juin 2018 sur la
problématique des méningiomes sous acétate de cyprotérone.
– Présentation des données de vente actualisées pour l’acétate de cyprotérone
– Point préliminaire sur l’enquête de pharmacovigilance « méningiomes et progestatifs » qui sera
présentée lors du CSP du 19 novembre 2019.
– Lutényl, lutéran : cas rapportés de méningiomes. Recommandations de prise en charge des
patientes traitées par ses spécialités ?
– Quelle conduite à tenir pour poursuite/reprise d’un traitement hormonal (pilule, THS, progestatif
seul) après découverte d’un méningiome induit par un progestatif ?
– Méningiomes et grossesse.
Suite à la présentation des résultats de l’étude de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM)
sur le risque de méningiome associé à l’exposition à de fortes doses d’Acétate de Cyprotérone (ACP)
lors du premier Comité Spécialisé Scientifique Temporaire (CSST) de juin 20181, les actions suivantes
ont été réalisées :
· CSST d’Octobre 2018 : Recommandations d’utilisation de l’ACP et de suivi par imagerie
cérébrale2;
· Lancement de deux enquêtes de pharmacovigilance en Octobre 2018 (l’une portant sur les
méningiomes sous ACP et l’autre sur les méningiomes sous progestatifs, respectivement
réalisées par les CRPV de Paris-Fernand Widal et de Strasbourg) ;
· Deux réunions de concertation avec les représentants des utilisateurs d’acétate de cyprotérone
(Androcur et génériques) et les professionnels de santé en novembre et décembre 20183:
Proposition de création d’une attestation d’information sur le risque de méningiome et d’envoi
de courriers CNAM-ANSM aux utilisateurs et aux médecins prescripteurs d’ACP ;
· Modifications des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de l’ACP en juillet 2019 afin
d’inclure la réalisation de l’imagerie cérébrale en surveillance et de préciser que la délivrance
de l’ACP sera désormais soumise à une attestation annuelle d’information sur le risque de
méningiomes. Cette attestation annuelle devra être signée par le médecin prescripteur et le
patient avant toute délivrance du produit par le pharmacien4;
· Courriers d’information CNAM – ANSM adressés aux médecins prescripteurs et patients ayant
eu au moins une délivrance de la spécialité au cours des deux années précédentes (envoi juin
2019)4;
A voir ici
Le compte-rendu de la réunion du 19 octobre peut être téléchargé en pdf ici
